Opexa

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bilastinas

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodas:

R06AX29

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bilastinas

Dozė:

2,5 mg/ml; 20 mg; 10 mg

Vaisto forma:

geriamasis tirpalas

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bilastine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2017-07-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OPEXA 10 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOS TABLETĖS
6-11 METŲ VAIKAMS, SVERIANTIEMS NE MAŽIAU KAIP 20 KG
bilastinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
-
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opexa
3.
Kaip vartoti Opexa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Opexa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opexa tablečių sudėties veiklioji medžiaga bilastinas yra
antihistamininis vaistas.
Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės vartojamos šienligės
(kuriai būdingi simptomai yra
čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir
ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito formų
simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtinčių
odos išbėrimų ( dilgėlinės arba
urtikarijos) gydymui.
Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės skirtos vartoti 6-11
metų vaikams, sveriantiems ne mažiau
20 kg.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPEXA
OPEXA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
jeigu Jūsų vaikui yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant vartoti
Opexa, jei Jūsų vaikui nustatytas vidutinio
sunkumo arba sunkus inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas ir Jūsų
vaikas vartoja kitus vaistus (žr. skyrių

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg bilastino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje burnoje
disperguojamojoje tabletėje yra
0,0015 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama tabletė
Tabletės yra baltos apvalios abipus šiek tiek išgaubtos 8 mm
diametro.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės
simptominis gydymas.
Opexa skirta 6-11 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vaikų populiacija_
-
6-11 metų vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 20 kg.
10 mg bilastino (viena burnoje disperguojama tabletė) vieną kartą
per parą alerginio rinokonjunktyvito
(sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptomų lengvinimui.
Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus
dviems valandoms po valgymo arba
sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių).
-
Jaunesni kaip 6 metų vaikai ir sveriantys mažiau kaip 20 kg.
Šiuo metu žinomi duomenys aprašyti 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose,
bet vartojimo rekomendacijų nėra.
Todėl šio amžiaus vaikams bilastino vartoti negalima.
Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) tinka vartoti
tabletes, kuriose yra 20 mg
bilastino.
Vartojimo trukmė
Alerginio rinokonjunktyvito gydymo trukmė neturi viršyti
ekspozicijos alergenams laikotarpio.
Sezoninio alerginio rinito gydymą galima užbaigti išnykus
simptomams ir vėl pradėti vartoti, jei jų
atsiranda iš naujo. Nuolatinio alerginio rinito atvejais gydymą
reikėtų skirti ekspozicijos alergenams
laikotarpiu. Dilgėlinės atvejais gydymo trukmė priklauso nuo
simptomų pobūdžio, jų trukmės ir ligos
eigos.
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
2
Vaikams, kurių