Country: Լիտվա
language: լիտվերեն
source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bilastinas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
R06AX29
Bilastinas
2,5 mg/ml; 20 mg; 10 mg
geriamasis tirpalas
vartoti per burną
Receptinis
Bilastine
Perregistruotas
2017-07-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OPEXA 10 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOS TABLETĖS 6-11 METŲ VAIKAMS, SVERIANTIEMS NE MAŽIAU KAIP 20 KG bilastinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko). - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa 3. Kaip vartoti Opexa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Opexa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS Opexa tablečių sudėties veiklioji medžiaga bilastinas yra antihistamininis vaistas. Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės vartojamos šienligės (kuriai būdingi simptomai yra čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito formų simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtinčių odos išbėrimų ( dilgėlinės arba urtikarijos) gydymui. Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės skirtos vartoti 6-11 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau 20 kg. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPEXA OPEXA VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu Jūsų vaikui yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant vartoti Opexa, jei Jūsų vaikui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas ir Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus (žr. skyrių read_full_document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg bilastino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,0015 mg etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Burnoje disperguojama tabletė Tabletės yra baltos apvalios abipus šiek tiek išgaubtos 8 mm diametro. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptominis gydymas. Opexa skirta 6-11 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Vaikų populiacija_ - 6-11 metų vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 20 kg. 10 mg bilastino (viena burnoje disperguojama tabletė) vieną kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptomų lengvinimui. Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus dviems valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių). - Jaunesni kaip 6 metų vaikai ir sveriantys mažiau kaip 20 kg. Šiuo metu žinomi duomenys aprašyti 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet vartojimo rekomendacijų nėra. Todėl šio amžiaus vaikams bilastino vartoti negalima. Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) tinka vartoti tabletes, kuriose yra 20 mg bilastino. Vartojimo trukmė Alerginio rinokonjunktyvito gydymo trukmė neturi viršyti ekspozicijos alergenams laikotarpio. Sezoninio alerginio rinito gydymą galima užbaigti išnykus simptomams ir vėl pradėti vartoti, jei jų atsiranda iš naujo. Nuolatinio alerginio rinito atvejais gydymą reikėtų skirti ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Dilgėlinės atvejais gydymo trukmė priklauso nuo simptomų pobūdžio, jų trukmės ir ligos eigos. Ypatingos populiacijos _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ 2 Vaikams, kurių read_full_document