Ontozry

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

cenobamate

Prieinama:

Angelini Pharma S.p.A

ATC kodas:

N03AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cenobamate

Farmakoterapinė grupė:

Van anti-epileptica,

Gydymo sritis:

Epilepsie

Terapinės indikacijos:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2021-03-26

Pakuotės lapelis

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONTOZRY 1
2,5 MG TABLETTEN
ONTOZRY 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ONTOZRY 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ONTOZRY 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ONTOZRY 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ONTOZRY 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cenobamaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ontozry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONTOZRY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ontozry bevat de werkzame stof cenobamaat. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘anti-
epileptica’ heten. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de
behandeling van epilepsie, een
aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft vanwege
abnormale activiteit in de hersenen.
Dit middel wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptische
geneesmiddelen bij volwassen
patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is ondanks
een
behandelingsvoorgeschiedenis met ten minste 2 anti-epileptische
ge

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ontozry 12,5 mg tabletten
Ontozry 25 mg filmomhulde tabletten
Ontozry 50 mg filmomhulde tabletten
Ontozry 100 mg filmomhulde tabletten
Ontozry 150 mg filmomhulde tabletten
Ontozry 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ontozry 12,5 mg
tabletten
Elke tablet bevat 12,5 mg cenobamaat.
Ontozry 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg cenobamaat.
Ontozry 50 mg
filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg cenobamaat.
Ontozry 100 mg
filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg cenobamaat.
Ontozry 150 mg
filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg cenobamaat.
Ontozry 200 mg
filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg cenobamaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke 12,5 mg tablet bevat 39,7 mg lactosemonohydraat.
Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 79,3 mg lactosemonohydraat.
Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 158,7 mg lactosemonohydraat.
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 108,7 mg lactosemonohydraat.
Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 163 mg lactosemonohydraat.
Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 217,4 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ontozry 12,5 mg
tablet
3
Tablet
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
Ontozry 12,5 mg tablet
Niet-omhulde, ronde, witte tot gebroken witte tablet met AV op één
kant en ‘12’ op de andere kant
Ontozry 25 mg filmomhulde tablet
Filmomhulde, ronde, bruine tablet met AV op één kant en ‘25’ op
de andere kant
Ontozry 50 mg filmomhulde tablet
Filmomhulde, ronde, gele tablet met AV op één kant en ‘