ONELAR

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Duloksetinas

Prieinama:

Medochemie Ltd.

ATC kodas:

N06AX21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Duloksetinas

Dozė:

60 mg; 40 mg; 20 mg; 30 mg

Vaisto forma:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Duloxetine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-04-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONELAR 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
duloksetinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ONELAR ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ONELAR
3.
Kaip vartoti ONELAR
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ONELAR
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONELAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
ONELAR sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. ONELAR didina
serotonino ir
noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
ONELAR yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui nuo
įtampos (stresiniam šlapimo
nelaikymui, SŠN) gydyti.
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos yra tokia būklė, kai pacientei
fizinių pastangų ar krūvio metu, pvz.,
juokiantis, kosint, čiaudint, ką nors keliant, mankštinantis
nevalingai išteka šlapimas.
Manoma, kad ONELAR stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai
Jūs juokiatės, čiaudite arba
užsiimate fizine veikla.
ONELAR veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus
dubens dugno raumenų
treniravimu (DDRT).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONELAR
ONELAR VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
-
esate alergiškas duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
sergate kepenų liga;
-
sergate sunkia inkstų liga;
-
vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus,
kurie vadinasi monoamino
oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir O

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ONELAR 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 51 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Kietos želatininės kapsulės, apie 14,3 mm ilgio, „4“ dydžio,
korpusas yra baltas, kapsulės dangtelis –
mėlynai žalios spalvos, kapsulės užpildytos balkšvomis
granulėmis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ONELAR skirtas moterų vidutinio sunkumo arba sunkaus šlapimo
nelaikymo dėl įtampos (stresinio
šlapimo nelaikymo, SŠN) gydymui.
ONELAR skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama ONELAR dozė yra 40 mg du kartus per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Po 2-4
gydymo savaičių pacientės turi būti tiriamos pakartotinai, norint
įvertinti gydymo naudą ir jo
toleravimą. Kai kurioms pacientėms gali būti naudinga pradėti
gydymą dvi savaites vartojant 20 mg
du kartus per parą prieš didinant dozę iki rekomenduojamos 40 mg
per parą dozės. Dozės didinimas
gali sumažinti, tačiau visai nepašalina pykinimo ir svaigulio
rizikos.
Vis dėlto, yra nedaug duomenų, įrodančių, kad ONELAR yra
efektyvus vartojant 20 mg du kartus per
parą.
Duloksetino veiksmingumas nebuvo įvertintas ilgesnių nei 3 mėn.
placebo kontroliuojamų klinikinių
tyrimų metu. Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo
įvertinama.
Duloksetino derinimas su dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT) gali
būti veiksmingesnis negu
tik vienas arba kitas gydymo būdas. Rekomenduojama apsvarstyti
galimybę kartu taikyti DDRT.
_YPATINGOS POPULIACIJOS_
_Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
ONELAR negalima vartoti moterims, sergančioms kepenų ligomis,
sukeliančiomis kepenų pa�