देश: लिथुआनिया
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Duloksetinas
Medochemie Ltd.
N06AX21
Duloksetinas
60 mg; 40 mg; 20 mg; 30 mg
skrandyje neirios kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Duloxetine
Perregistruotas
2016-04-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ONELAR 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS duloksetinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ONELAR ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ONELAR 3. Kaip vartoti ONELAR 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ONELAR 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONELAR IR KAM JIS VARTOJAMAS ONELAR sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. ONELAR didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje. ONELAR yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui nuo įtampos (stresiniam šlapimo nelaikymui, SŠN) gydyti. Šlapimo nelaikymas nuo įtampos yra tokia būklė, kai pacientei fizinių pastangų ar krūvio metu, pvz., juokiantis, kosint, čiaudint, ką nors keliant, mankštinantis nevalingai išteka šlapimas. Manoma, kad ONELAR stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai Jūs juokiatės, čiaudite arba užsiimate fizine veikla. ONELAR veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONELAR ONELAR VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: - esate alergiškas duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergate kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga; - vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir O पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ONELAR 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 51 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kietos želatininės kapsulės, apie 14,3 mm ilgio, „4“ dydžio, korpusas yra baltas, kapsulės dangtelis – mėlynai žalios spalvos, kapsulės užpildytos balkšvomis granulėmis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ONELAR skirtas moterų vidutinio sunkumo arba sunkaus šlapimo nelaikymo dėl įtampos (stresinio šlapimo nelaikymo, SŠN) gydymui. ONELAR skirtas suaugusiesiems. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama ONELAR dozė yra 40 mg du kartus per parą, neatsižvelgiant į valgį. Po 2-4 gydymo savaičių pacientės turi būti tiriamos pakartotinai, norint įvertinti gydymo naudą ir jo toleravimą. Kai kurioms pacientėms gali būti naudinga pradėti gydymą dvi savaites vartojant 20 mg du kartus per parą prieš didinant dozę iki rekomenduojamos 40 mg per parą dozės. Dozės didinimas gali sumažinti, tačiau visai nepašalina pykinimo ir svaigulio rizikos. Vis dėlto, yra nedaug duomenų, įrodančių, kad ONELAR yra efektyvus vartojant 20 mg du kartus per parą. Duloksetino veiksmingumas nebuvo įvertintas ilgesnių nei 3 mėn. placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama. Duloksetino derinimas su dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT) gali būti veiksmingesnis negu tik vienas arba kitas gydymo būdas. Rekomenduojama apsvarstyti galimybę kartu taikyti DDRT. _YPATINGOS POPULIACIJOS_ _Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ ONELAR negalima vartoti moterims, sergančioms kepenų ligomis, sukeliančiomis kepenų pa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें