Oncaspar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegaspargase

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

L01XX24

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegaspargase

Farmakoterapinė grupė:

Aġenti antineoplastiċi

Gydymo sritis:

Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma

Terapinės indikacijos:

Oncaspar huwa indikat bħala komponent ta 'terapija kombinata antineoplastika fil-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi minn twelid sa 18-il sena, u pazjenti adulti.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2016-01-14

Pakuotės lapelis

27
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONCASPAR 750 U/ML TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
pegaspargase
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar
3.
Kif jingħata Oncaspar
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Oncaspar
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU ONCASPAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser
asparagine, komponent importanti tal-
proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu. Ċelluli
normali jistgħu jagħmlu asparagine
għalihom stess, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma jistgħux.
Oncaspar ibaxxi l-livell ta' asparagine fiċ-
ċelluli tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli
jikbru.
Oncaspar jintuża biex jikkura lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
fit-tfal mit-twelid sa 18-il sena u fl-
adulti. ALL hi tip ta’ kanċer taċ-ċelluli tad-demm bojod li fih
ċerti ċelluli bojod immaturi (li jissejħu
lymphoblasts) jibdew jikbru bla kontroll u b'hekk jimpedixxu
l-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm
funzjonali. Oncaspar jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ONCASPAR
_ _
TUŻAX ONCASPAR:
-
jekk inti allerġiku għal pegaspargase jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk għandek marda severa fil-fwied.
-
jekk xi darba kellek pankreatite.
-
jekk xi darba kellek ħruġ ta’ demm sever wara terapija
b’asparaginase.
-
jekk xi darba kellek emboli tad-demm wara terapija b'asparaginas

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Oncaspar 750 U/ml trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml b’soluzzjoni fih 750 U ta’
pegaspargase (750 U/ml).
* Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta’ L-asparaginase miksub
minn
_Escherichia coli_
b’monomethoxypolyethylene glycol
** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa
sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia
kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Il-qawwa ta' dan il-prodott mediċinali m'għandhiex tiġi mqabbla ma'
dik ta' proteina oħra pegilata jew
mhux pegilata tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Trab ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata
antineoplastika f'lewkimja limfoblastika
akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u
f'pazjenti adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Oncaspar għandu jiġi preskritt u jingħata minn tobba u/jew staff
fil-qasam mediku b'esperjenza fl-użu
ta' prodotti antineoplastiċi. Għandu jingħata biss f'ambitu ta'
sptar fejn tagħmir adattat ta' risuxitazzjoni
ikun disponibbli. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib
għal kwalunkwe reazzjoni avversa
matul il-perjodu tal-għoti tal-mediċina (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta'
kimoterapija kombinata ma' mediċini
antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
_Premedikazzjoni rakkomandata _
Il-pazjenti għandhom jingħataw premedikazzjoni b’paracetamol,
b’imblokkatur tar-riċettur H-1 (eż.,
diphenhydramine), u b’imblokkatur tar-riċettur H-2 (eż.,
fam