Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Aġenti antineoplastiċi
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Oncaspar huwa indikat bħala komponent ta 'terapija kombinata antineoplastika fil-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi minn twelid sa 18-il sena, u pazjenti adulti.
Revision: 16
Awtorizzat
2016-01-14
27 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ONCASPAR 750 U/ML TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI pegaspargase AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar 3. Kif jingħata Oncaspar 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Oncaspar 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU ONCASPAR U GĦALXIEX JINTUŻA Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal- proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu. Ċelluli normali jistgħu jagħmlu asparagine għalihom stess, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma jistgħux. Oncaspar ibaxxi l-livell ta' asparagine fiċ- ċelluli tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru. Oncaspar jintuża biex jikkura lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fit-tfal mit-twelid sa 18-il sena u fl- adulti. ALL hi tip ta’ kanċer taċ-ċelluli tad-demm bojod li fih ċerti ċelluli bojod immaturi (li jissejħu lymphoblasts) jibdew jikbru bla kontroll u b'hekk jimpedixxu l-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm funzjonali. Oncaspar jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ONCASPAR _ _ TUŻAX ONCASPAR: - jekk inti allerġiku għal pegaspargase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - jekk għandek marda severa fil-fwied. - jekk xi darba kellek pankreatite. - jekk xi darba kellek ħruġ ta’ demm sever wara terapija b’asparaginase. - jekk xi darba kellek emboli tad-demm wara terapija b'asparaginas Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Oncaspar 750 U/ml trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml b’soluzzjoni fih 750 U ta’ pegaspargase (750 U/ml). * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta’ L-asparaginase miksub minn _Escherichia coli_ b’monomethoxypolyethylene glycol ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C Il-qawwa ta' dan il-prodott mediċinali m'għandhiex tiġi mqabbla ma' dik ta' proteina oħra pegilata jew mhux pegilata tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. Trab ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Oncaspar għandu jiġi preskritt u jingħata minn tobba u/jew staff fil-qasam mediku b'esperjenza fl-użu ta' prodotti antineoplastiċi. Għandu jingħata biss f'ambitu ta' sptar fejn tagħmir adattat ta' risuxitazzjoni ikun disponibbli. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal kwalunkwe reazzjoni avversa matul il-perjodu tal-għoti tal-mediċina (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5). _Premedikazzjoni rakkomandata _ Il-pazjenti għandhom jingħataw premedikazzjoni b’paracetamol, b’imblokkatur tar-riċettur H-1 (eż., diphenhydramine), u b’imblokkatur tar-riċettur H-2 (eż., fam Leggi il documento completo