Olopatadine UNIMED PHARMA 1mg/ml Krople do oczu, roztwór

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Olopatadini hydrochloridum

Prieinama:

Unimed Pharma spol. s.r.o.

ATC kodas:

S01AE05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Olopatadini hydrochloridum

Dozė:

1mg/ml

Vaisto forma:

Krople do oczu, roztwór

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08588000227358; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08588000227310; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08588000227365

Autorizacija statusas:

2025-12-17

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLOPATADINE UNIMED PHARMA, 1 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Olopatadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olopatadine UNIMED PHARMA i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopatadine UNIMED PHARMA
3.
Jak stosować lek Olopatadine UNIMED PHARMA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olopatadine UNIMED PHARMA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLOPATADINE UNIMED PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
LEK OLOPATADINE UNIMED PHARMA JEST PRZEZNACZONY DO LECZENIA
PODMIOTOWYCH
I PRZEDMIOTOWYCH OBJAWÓW SEZONOWEGO ALERGICZNEGO ZAPALENIA SPOJÓWEK.
ALERGICZNE ZAPALENIE SPOJÓWEK.
Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy
lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe,
objawiające się świądem,
zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Olopatadine UNIMED PHARMA jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób
alergicznych oczu. Jego
działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u
dorosłych, młodzieży w wieku
od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA to sterylny roztwór, który nie zawiera
środków
konserwujących.
2.
INFORMACJE WAŻNE P

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olopatadine UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (co odpowiada 1,11 mg
olopatadyny chlorowodorku).
Jedna kropla roztworu zawiera 30 mikrogramów olopatadyny (co
odpowiada 33,3 mikrograma
olopatadyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
disodu fosforan dwunastowodny 2,991 mg/mL (co
odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 mL roztworu.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie nie zawierający
cząstek stałych, o pH od 6,5 do 7,5
i osmolalności 280 – 320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego
alergicznego zapalenia
spojówek.
Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do
stosowania u dorosłych,
młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA podaje się po 1 kropli do
worka spojówkowego
chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy
pomiędzy zakropleniem
kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można
kontynuować przez okres do czterech
miesięcy.
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA może być stosowany u
pacjentów pediatrycznych
w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności olopatadyny u dzieci w wieku poniżej 3
lat. Nie ma dostępnych danych.
_ _
_ _
2
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z
chorobami nerek lub wątroby. Nie
należy jednak spodziewać się, aby u