OHB12

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

hidroksokobalamin

Prieinama:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC kodas:

B03BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

hidroksokobalamin

Dozė:

2500mcg/2mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju; 2500mcg/2mL; ampula, 5x2mL

Klasė:

Z

Recepto tipas:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

GALENIKA AD BEOGRAD

Produkto santrauka:

JKL: 0051560

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2017-04-26

Pakuotės lapelis

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
OHB12
®
, 2 500 MIKROGRAMA/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
HIDROKSOKOBALAMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek OHB12 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek OHB12
3.
Kako se primenjuje lek OHB12
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek OHB12
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK OHB12 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Vitamin B12
je neophodan za normalan fizički
rast i razvoj i za formiranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži.
Takođe, neophodan je za resorpciju folne
kiseline i ugljenih hidrata iz hrane, kao i za očuvanje normalne
funkcije nerava.
Lek OHB12 se koristi za lečenje:
-
perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B12 iz
želuca),
-
pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana),
-
Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja dovodi do
gubitka centralnog vida),
Takođe, koristi se za lečenje i prevenciju makrocitnih anemija koje
nastaju usled nedostatka vitamina B12.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OHB12
LEK OHB12 NE SMETE PRIMATI:
-ako ste alergični (preosetljivi)
na hidroksokobalamin ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(videti odeljak 6. Dodatne informacije).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru:
-
ako primet

Prekės savybės

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
OHB12
®
, 2 500 mikrograma/2 mL, rastvor za injekciju
INN: hidroksokobalamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju sadrži 2500 mikrograma hidroksokobalamina,
u obliku hidroksokobalamin-
acetata.
Lek OHB12 sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-
parahidroksibenzoat (E216).
(Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Perniciozna anemija,
-
profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka
vitamina B12,
-
pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intramuskularna primena.
_Odrasli i deca_
_Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških
komplikacija:_
Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog
dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim
250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.
Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.
_Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim
komplikacijama:_
Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne
poboljšanje.
Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.
_Profilaksa _
_makrocitne _
_anemije _
_usled _
_nedostatka _
_vitamina _
_B12 _
_ _
_(kao _
_posledice _
_gastrektomije, _
_nekih _
_malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):_
1 mg na svaka 2-3 meseca.
_Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:_
Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta
nedeljno, dok se ne postigne
poboljšanje.
Doza održavanja: 1 mg na svakih 1-3 meseca.
2 od 5
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci u leku (videti odeljak 6.1).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Preporučuje se da se pre davanja hidroksokobalamina potvrdi dijagnoza
nedostatka vitamina B12; a kasnije
da se vrši redovna kont