Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
hidroksokobalamin
GALENIKA AD BEOGRAD
B03BA03
hidroksokobalamin
2500mcg/2mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 2500mcg/2mL; ampula, 5x2mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GALENIKA AD BEOGRAD
JKL: 0051560
OBNOVA
2017-04-26
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK OHB12 ® , 2 500 MIKROGRAMA/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU HIDROKSOKOBALAMIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek OHB12 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek OHB12 3. Kako se primenjuje lek OHB12 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek OHB12 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK OHB12 I ČEMU JE NAMENJEN Lek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Vitamin B12 je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za formiranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i ugljenih hidrata iz hrane, kao i za očuvanje normalne funkcije nerava. Lek OHB12 se koristi za lečenje: - perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B12 iz želuca), - pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana), - Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja dovodi do gubitka centralnog vida), Takođe, koristi se za lečenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usled nedostatka vitamina B12. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OHB12 LEK OHB12 NE SMETE PRIMATI: -ako ste alergični (preosetljivi) na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6. Dodatne informacije). UPOZORENJA I MERE OPREZA Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru: - ako primet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 5 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA OHB12 ® , 2 500 mikrograma/2 mL, rastvor za injekciju INN: hidroksokobalamin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 mL rastvora za injekciju sadrži 2500 mikrograma hidroksokobalamina, u obliku hidroksokobalamin- acetata. Lek OHB12 sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil- parahidroksibenzoat (E216). (Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Perniciozna anemija, - profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka vitamina B12, - pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Intramuskularna primena. _Odrasli i deca_ _Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:_ Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca. _Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:_ Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca. _Profilaksa _ _makrocitne _ _anemije _ _usled _ _nedostatka _ _vitamina _ _B12 _ _ _ _(kao _ _posledice _ _gastrektomije, _ _nekih _ _malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):_ 1 mg na svaka 2-3 meseca. _Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:_ Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svakih 1-3 meseca. 2 od 5 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (videti odeljak 6.1). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Preporučuje se da se pre davanja hidroksokobalamina potvrdi dijagnoza nedostatka vitamina B12; a kasnije da se vrši redovna kont Lesen Sie das vollständige Dokument