OESTROGEL

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Prieinama:

BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

ATC kodas:

ESTROGENOS SIMPLES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ESTRADIOL HEMI-hydrated

Gydymo sritis:

ESTROGENOS SIMPLES

Produkto santrauka:

0,6 MG/G GEL CT TB AL X 80 G + REGUA DOS  - 1875900020014 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - GEL; 0,6 MG/G GEL CT TB PLAS X 80 G + VALV DOS - 1875900020022 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - GEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2013-10-14

Pakuotės lapelis

BULA PARA PACIENTE
1
UTROGESTAN
(PROGESTERONA NATURAL MICRONIZADA)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
CÁPSULA DE GELATINA MOLE
100 E 200 MG
OESTROGEL
®
(ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
GEL
0,6 MG/G
BULA PARA PACIENTE
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OESTROGEL
®
estradiol hemi-hidratado
APRESENTAÇÃO
Gel – estradiol hemi-hidratado 0,6 mg/g – embalagem com tubo de
plástico de 80 g com válvula dosadora.
VIA TRANSDÉRMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do gel contém:
estradiol hemi-hidratado
................................................................................0,6
mg.
Excipientes: carbomer, trolamina, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OESTROGEL
®
é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da
deficiência do estrogênio relacionados a
menopausa natural ou cirúrgica (ondas de calor, transpiração
noturna, atrofia vaginal, vulvar e uretral e distúrbio no sono e
astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea) pós-menopausa.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OESTROGEL
®
funciona como uma terapia hormonal, fornecendo o hormônio sexual
feminino estradiol, que está reduzido na
menopausa.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
OESTROGEL
®
nas seguintes condições:
• Doença tromboembólica venosa atual ou prévia – tromboflebite
(coágulo de sangue no interior do vaso com inflamação),
trombose venosa profunda (coágulo de sangue no interior de vasos
profundos) e embolia pulmonar (deslocamento do
coágulo de sangue até o local da obstrução);
• Doença tromboembólica arterial atual ou recente –
particularmente, acidentes vasculares cerebrais (derrames) ou
coronários (infarto);
• Doença cardíaca embólica (obstrução, entupimento dos vasos
cardíacos);
• Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex.: câncer
de útero ou de mama);
• Sangramento vaginal de origem não determinada;
• Disfunção ou doença hepática grave (doença

Prekės savybės

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
OESTROGEL
®
(ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
GEL
0,6 MG/G
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OESTROGEL
®
estradiol hemi-hidratado
APRESENTAÇÃO
Gel – estradiol 0,6 mg/g – embalagem com tubo de plástico de 80 g
com válvula dosadora.
VIA TRANSDÉRMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do gel contém:
estradiol
hemi-hidratado.................................................................................0,6
mg.
Excipientes: carbomer, trolamina, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
OESTROGEL
®
é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da
deficiência estrogênica relacionados à menopausa
natural ou cirúrgica (fogachos, atrofia urogenital, distúrbio no
sono e astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea)
pós-menopausa.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo
1
randomizado, controlado por placebo, 221 mulheres na pós-menopausa
com média de idades de 51 anos
(60% caucasianas) receberam 0,75 mg ou 1,5 mg de estradiol ou placebo,
também na forma de gel, por doze semanas. A
eficácia foi avaliada semanalmente. O uso do estrogênio foi bem
tolerado e houve uma redução estatisticamente
significativa na frequência e severidade dos fogachos moderados a
severos. A incidência de eventos adversos não
apresentou diferença significativa entre os grupos.
Em um estudo
2
multicêntrico, randomizado com 254 mulheres com útero intacto, o uso
de estradiol gel demonstrou
diminuição da frequência dos fogachos. A medicação foi bem
tolerada, efetiva e adequada para o tratamento de deficiência
estrogênica.
Em um estudo
3
randomizado e duplo-cego, 43 mulheres histerectomizadas, na
pós-menopausa, foram tratadas com 1,5
mg/dia de estradiol em gel, administrado por via transdérmica ou com
estriol 2 mg/dia (grupo controle), por via oral.
Observou-se que o estradiol transdérmico, na dose de 1,5 mg/dia, foi
capaz de evitar a perda de massa ós