País: Brasil
Idioma: portuguès
Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA
ESTROGENOS SIMPLES
ESTRADIOL HEMI-hydrated
ESTROGENOS SIMPLES
0,6 MG/G GEL CT TB AL X 80 G + REGUA DOS - 1875900020014 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - GEL; 0,6 MG/G GEL CT TB PLAS X 80 G + VALV DOS - 1875900020022 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - GEL
Válido
2013-10-14
BULA PARA PACIENTE 1 UTROGESTAN (PROGESTERONA NATURAL MICRONIZADA) BESINS HEALTHCARE BRASIL CÁPSULA DE GELATINA MOLE 100 E 200 MG OESTROGEL ® (ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO) BESINS HEALTHCARE BRASIL GEL 0,6 MG/G BULA PARA PACIENTE 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OESTROGEL ® estradiol hemi-hidratado APRESENTAÇÃO Gel – estradiol hemi-hidratado 0,6 mg/g – embalagem com tubo de plástico de 80 g com válvula dosadora. VIA TRANSDÉRMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 g do gel contém: estradiol hemi-hidratado ................................................................................0,6 mg. Excipientes: carbomer, trolamina, álcool etílico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OESTROGEL ® é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da deficiência do estrogênio relacionados a menopausa natural ou cirúrgica (ondas de calor, transpiração noturna, atrofia vaginal, vulvar e uretral e distúrbio no sono e astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea) pós-menopausa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OESTROGEL ® funciona como uma terapia hormonal, fornecendo o hormônio sexual feminino estradiol, que está reduzido na menopausa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar OESTROGEL ® nas seguintes condições: • Doença tromboembólica venosa atual ou prévia – tromboflebite (coágulo de sangue no interior do vaso com inflamação), trombose venosa profunda (coágulo de sangue no interior de vasos profundos) e embolia pulmonar (deslocamento do coágulo de sangue até o local da obstrução); • Doença tromboembólica arterial atual ou recente – particularmente, acidentes vasculares cerebrais (derrames) ou coronários (infarto); • Doença cardíaca embólica (obstrução, entupimento dos vasos cardíacos); • Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex.: câncer de útero ou de mama); • Sangramento vaginal de origem não determinada; • Disfunção ou doença hepática grave (doença Llegiu el document complet
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE OESTROGEL ® (ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO) BESINS HEALTHCARE BRASIL GEL 0,6 MG/G BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OESTROGEL ® estradiol hemi-hidratado APRESENTAÇÃO Gel – estradiol 0,6 mg/g – embalagem com tubo de plástico de 80 g com válvula dosadora. VIA TRANSDÉRMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 g do gel contém: estradiol hemi-hidratado.................................................................................0,6 mg. Excipientes: carbomer, trolamina, álcool etílico e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES OESTROGEL ® é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da deficiência estrogênica relacionados à menopausa natural ou cirúrgica (fogachos, atrofia urogenital, distúrbio no sono e astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea) pós-menopausa. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo 1 randomizado, controlado por placebo, 221 mulheres na pós-menopausa com média de idades de 51 anos (60% caucasianas) receberam 0,75 mg ou 1,5 mg de estradiol ou placebo, também na forma de gel, por doze semanas. A eficácia foi avaliada semanalmente. O uso do estrogênio foi bem tolerado e houve uma redução estatisticamente significativa na frequência e severidade dos fogachos moderados a severos. A incidência de eventos adversos não apresentou diferença significativa entre os grupos. Em um estudo 2 multicêntrico, randomizado com 254 mulheres com útero intacto, o uso de estradiol gel demonstrou diminuição da frequência dos fogachos. A medicação foi bem tolerada, efetiva e adequada para o tratamento de deficiência estrogênica. Em um estudo 3 randomizado e duplo-cego, 43 mulheres histerectomizadas, na pós-menopausa, foram tratadas com 1,5 mg/dia de estradiol em gel, administrado por via transdérmica ou com estriol 2 mg/dia (grupo controle), por via oral. Observou-se que o estradiol transdérmico, na dose de 1,5 mg/dia, foi capaz de evitar a perda de massa ós Llegiu el document complet