OESTROGEL 0,6MG/G

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

558 ESTRADIOL

Prieinama:

Laboratoires Besins-International, Paříž Array

ATC kodas:

G03CA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

558 ESTRADIOL

Dozė:

0,6MG/G

Vaisto forma:

Gel

Vartojimo būdas:

Transdermální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

ESTRADIOL

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0076922 Velikost balení: 1X80G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014617 Velikost balení: 1X80GM Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2024-02-12

Pakuotės lapelis

sp.zn.sukls204252/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
OESTROGEL 0,6 MG/G GEL
estradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Oestrogel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oestrogel
používat
3.
Jak se přípravek Oestrogel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oestrogel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OESTROGEL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Oestrogel se používá při nedostatku estrogenů a s
tím spojených projevů jako jsou návaly horka,
noční pocení, zmenšení pochvy a zevních rodidel, nepříjemné
až bolestivé pocity při souloži, samovolný
odtok moči, poruchy spánku, tělesná slabost, zejména po
přirozené nebo uměle vyvolané menopauze.
Dále se přípravek používá při prevenci osteoporózy (úbytek
kostní hmoty) u postmenopauzálních žen s
vysokým rizikem budoucích zlomenin, které nesnášejí nebo
nesmějí používat jinou preventivní léčbu
osteoporózy
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OESTROGEL
POUŽÍVAT
_ _
_Nepoužívejte přípravek _
Oestrogel_: _
•
jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli
další slož

Prekės savybės

sp.zn.sukls204252/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oestrogel 0,6 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje estradiolum (jako estradiolum hemihydricum)
0,6 mg. Jedna náplň
dávkovače obsahuje 2,5 g gelu, což odpovídá estradiolum 1,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna 1,25g dávka obsahuje 500
mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá
400 mg/g (40 % w/w).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Bezbarvý průsvitný gel s charakteristickou lihovou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
-
Substituční terapie při nedostatku estrogenů a s tím spojených
projevů, zejména po přirozené nebo
uměle vyvolané menopauze, jako jsou např. vazomotorické příznaky
(návaly horka, noční pocení),
trofické poruchy pohlavních orgánů (vulvovaginální atrofie,
dyspareunie, inkontinence moči) a
psychologických projevech (poruchy spánku, astenie apod.).
-
Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem
budoucích fraktur, které
netolerují nebo mají kontraindikovánu jinou preventivní léčbu
osteoporózy.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Transdermální aplikace
Jedna náplň dávkovače obsahuje 2,5 g gelu, což odpovídá 1,5 mg
estradiolu.
Průměrná dávka je jedna náplň dávkovače denně; aplikuje se po
dobu 24 až 28 dnů v měsíci. V případě
potřeby může být dávka upravena po dvou až třech cyklech v
závislosti na klinických projevech.
Úprava dávkování může znamenat:
-
snížení dávky v případě příznaků při nadbytku estrogenu,
jakými jsou napětí v prsech, otok v oblasti
břicha a pánve, úzkost, nervozita nebo agresivita;
-
zvýšení dávky při přítomnosti projevů nedostatku estrogenu,
jakými jsou přetrvávající návaly horka,
suchost sliznice pochvy, bolesti hlavy, poruchy spánku, únava nebo
sklon k depresi.
Po ukončení každého cyklu léčb