Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
558 ESTRADIOL
Laboratoires Besins-International, Paříž Array
G03CA03
558 ESTRADIOL
0,6MG/G
Gel
Transdermální podání
Rx Array
ESTRADIOL
Kód SÚKL: 0076922 Velikost balení: 1X80G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014617 Velikost balení: 1X80GM Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
sp.zn.sukls204252/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU OESTROGEL 0,6 MG/G GEL estradiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Oestrogel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oestrogel používat 3. Jak se přípravek Oestrogel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oestrogel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OESTROGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Oestrogel se používá při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů jako jsou návaly horka, noční pocení, zmenšení pochvy a zevních rodidel, nepříjemné až bolestivé pocity při souloži, samovolný odtok moči, poruchy spánku, tělesná slabost, zejména po přirozené nebo uměle vyvolané menopauze. Dále se přípravek používá při prevenci osteoporózy (úbytek kostní hmoty) u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které nesnášejí nebo nesmějí používat jinou preventivní léčbu osteoporózy 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OESTROGEL POUŽÍVAT _ _ _Nepoužívejte přípravek _ Oestrogel_: _ • jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další slož Lesen Sie das vollständige Dokument
sp.zn.sukls204252/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oestrogel 0,6 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje estradiolum (jako estradiolum hemihydricum) 0,6 mg. Jedna náplň dávkovače obsahuje 2,5 g gelu, což odpovídá estradiolum 1,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna 1,25g dávka obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá 400 mg/g (40 % w/w). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Bezbarvý průsvitný gel s charakteristickou lihovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ - Substituční terapie při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů, zejména po přirozené nebo uměle vyvolané menopauze, jako jsou např. vazomotorické příznaky (návaly horka, noční pocení), trofické poruchy pohlavních orgánů (vulvovaginální atrofie, dyspareunie, inkontinence moči) a psychologických projevech (poruchy spánku, astenie apod.). - Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují nebo mají kontraindikovánu jinou preventivní léčbu osteoporózy. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Transdermální aplikace Jedna náplň dávkovače obsahuje 2,5 g gelu, což odpovídá 1,5 mg estradiolu. Průměrná dávka je jedna náplň dávkovače denně; aplikuje se po dobu 24 až 28 dnů v měsíci. V případě potřeby může být dávka upravena po dvou až třech cyklech v závislosti na klinických projevech. Úprava dávkování může znamenat: - snížení dávky v případě příznaků při nadbytku estrogenu, jakými jsou napětí v prsech, otok v oblasti břicha a pánve, úzkost, nervozita nebo agresivita; - zvýšení dávky při přítomnosti projevů nedostatku estrogenu, jakými jsou přetrvávající návaly horka, suchost sliznice pochvy, bolesti hlavy, poruchy spánku, únava nebo sklon k depresi. Po ukončení každého cyklu léčb Lesen Sie das vollständige Dokument