Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Desmopressinacetattrihydrat
Ferring Lægemidler A/S
H01BA02
Desmopressinacetattrihydrat
1,5 mg/ml
næsespray
Markedsført
1998-04-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OCTOSTIM ® næsespray 0,15 mg/dosis (1,5 mg/ml), opløsning Desmopressin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret OCTOSTIM til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OCTOSTIM 3. Sådan skal du bruge OCTOSTIM 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. OCTOSTIM er en væske, der bruges i næsen. OCTOSTIM indeholder et hormon, der mindsker blødninger ved blødersygdom. Du kan bruge OCTOSTIM til forebyggelse og behandling af blødninger ved blødersygdom (hæmofili A og von Willebrands sygdom). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OCTOSTIM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE OCTOSTIM HVIS DU: • har unormalt stor tørst, som skyldes vane eller psykiske problemer. • har dårligt hjerte eller andre sygdomme, som du får vanddrivende medicin for. • har kendt lav natriumkoncentration i blodet (øget risiko hos børn og ældre patienter). • danner for meget af et hormon, der nedsætter din dannelse af urin (SIADH). • har en bestemt form for blødersygdom (von Willebrands sygdom type IIB). • er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OCTOSTIM næsespray (angivet i punkt 6). ADVARSLE Perskaitykite visą dokumentą
20. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTOSTIM, NÆSESPRAY, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 8613 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octostim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Desmopressinacetat 1,5 mg/ml, (0,15 mg/pust) 1 ml indeholder 1,5 mg desmopressinacetat svarende til 1,34 mg desmopressin. Hjælpestoffer: 1 ml Octostim 1,5 mg/ml næsespray indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forøgelse af faktor VIII indholdet i blod hos patienter med mild til moderat hæmofili A samt von Willebrands sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _Voksne og børn:_ 0,3 mg (1 pust i hvert næsebor) indgivet som blødningsprofylakse en halv time før mindre kirurgiske indgreb eller ved blødning. Dosis kan gentages hver 12. time i max. 2-3 dage. Når lægemidlet anvendes til bloddonation tilsættes 50 mg tranexamsyre til plasmaet i posen for at kompensere for den øgede frigørelse af plasminogen aktivator pga. Octostim næse- spray. _dk_hum_16871_spc.doc_ _Side 1 af 4_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Habituel eller psykogent betinget polydipsi (resulterende i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24 timer). - Hjertesygdomme eller andre tilstande, som kræver behandling med vanddrivende lægemidler. - Kendt hyponatriæmi - SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion. - Von Willebrands sygdom type II B. - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN _Særlige advarsler _ Når Octostim næsespray ordineres, anbefales det at sikre at væskeindtag reduceres. Behandling uden ledsagende væskerestriktion kan føre til væskeretention/hyponatriæmi med eller uden ledsagende advarselstegn og symptomer (hovedpine, kvalme/opkastning, fald i serumnatrium, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper). Speciel opmærksomhed skal henledes på risikoen for væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.8). V Perskaitykite visą dokumentą