Octostim 1,5 mg/ml næsespray

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Desmopressinacetattrihydrat

Commercializzato da:

Ferring Lægemidler A/S

Codice ATC:

H01BA02

INN (Nome Internazionale):

Desmopressinacetattrihydrat

Dosaggio:

1,5 mg/ml

Forma farmaceutica:

næsespray

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1998-04-05

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OCTOSTIM
®
næsespray 0,15 mg/dosis (1,5 mg/ml), opløsning
Desmopressin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret OCTOSTIM til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OCTOSTIM
3.
Sådan skal du bruge OCTOSTIM
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
OCTOSTIM er en væske, der bruges i næsen. OCTOSTIM indeholder et
hormon, der mindsker
blødninger ved blødersygdom.
Du kan bruge OCTOSTIM
til forebyggelse og behandling af blødninger ved blødersygdom
(hæmofili
A og von Willebrands sygdom).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OCTOSTIM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE OCTOSTIM HVIS DU:
•
har unormalt stor tørst, som skyldes vane eller psykiske problemer.
•
har dårligt hjerte eller andre sygdomme, som du får vanddrivende
medicin for.
•
har kendt lav natriumkoncentration i blodet (øget risiko hos børn og
ældre patienter).
•
danner for meget af et hormon, der nedsætter din dannelse af urin
(SIADH).
•
har en bestemt form for blødersygdom (von Willebrands sygdom type
IIB).
•
er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i OCTOSTIM næsespray
(angivet i punkt 6).
ADVARSLE

Scheda tecnica

20. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTOSTIM, NÆSESPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8613
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octostim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Desmopressinacetat 1,5 mg/ml, (0,15 mg/pust)
1 ml indeholder 1,5 mg desmopressinacetat svarende til 1,34 mg
desmopressin.
Hjælpestoffer:
1 ml Octostim 1,5 mg/ml næsespray indeholder 0,1 mg
benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forøgelse af faktor VIII indholdet i blod hos patienter med mild til
moderat hæmofili A samt
von Willebrands sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Voksne og børn:_
0,3 mg (1 pust i hvert næsebor) indgivet som blødningsprofylakse en
halv time før mindre
kirurgiske indgreb eller ved blødning.
Dosis kan gentages hver 12. time i max. 2-3 dage.
Når lægemidlet anvendes til bloddonation tilsættes 50 mg
tranexamsyre til plasmaet i posen
for at kompensere for den øgede frigørelse af plasminogen aktivator
pga. Octostim næse-
spray.
_dk_hum_16871_spc.doc_
_Side 1 af 4_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
- Habituel eller psykogent betinget polydipsi (resulterende i en
urinproduktion på over 40
ml/kg/24 timer).
- Hjertesygdomme eller andre tilstande, som kræver behandling med
vanddrivende
lægemidler.
- Kendt hyponatriæmi
- SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion.
- Von Willebrands sygdom type II B.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Særlige advarsler _
Når Octostim næsespray ordineres, anbefales det at sikre at
væskeindtag reduceres.
Behandling uden ledsagende væskerestriktion kan føre til
væskeretention/hyponatriæmi med
eller uden ledsagende advarselstegn og symptomer (hovedpine,
kvalme/opkastning, fald i
serumnatrium, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper).
Speciel opmærksomhed skal henledes på risikoen for
væskeretention/hyponatriæmi (se pkt.
4.8). V�