OCTAPLAS LG 45-70MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Prieinama:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC kodas:

B05AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Dozė:

45-70MG/ML

Vaisto forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

KREVNÍ DERIVÁTY, FRAKCE PLAZMATICKÝCH BÍLKOVIN, NÁHRADY PLAZMY

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0263643 Velikost balení: 1+1X190ML VAK Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2023-05-16

Pakuotės lapelis

_ _
_1 _
Sp. zn. sukls1539/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTAPLAS LG 45-70 MG/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
lidské plazmatické proteiny specifické podle krevní skupiny AB0
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Octaplas LG a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octaplas
LG používat
3.
Jak se přípravek Octaplas LG používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Octaplas LG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OCTAPLAS LG
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Octaplas LG je směsná, virově inaktivovaná, lidská
plazma. Lidská plazma je tekutá
součást lidské krve, která přenáší buňky. Obsahuje proteiny
lidské plazmy, které jsou důležité pro
zachování běžných charakteristik krevní srážlivosti
(koagulace) a používá se stejným způsobem jako
běžná čerstvě zmrazená plazma (FFP).
Přípravek Octaplas LG napomáhá v případě komplexního
nedostatku koagulačních faktorů, který
může být zapříčiněn těžkým selháním jater nebo masivní
transfuzí. Přípravek Octaplas LG může být
podán i v mimořádných situacích, kdy není k dispozici
koncentrát koagulačního faktoru (např. faktor
V nebo

Prekės savybės

_ _
_1 _
Sp. zn. sukls1539/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octaplas LG 45-70 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Octaplas LG je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní
roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje
9-14 g lidských plazmatických proteinů specifických podle
krevních skupin AB0. Po rekonstituci se
190 ml rozpouštědla obsahuje roztok 45-70 mg/ml lidských
plazmatických proteinů specifických podle
krevních skupin AB0. Octaplas LG se dodává v samostatných obalech
podle následujících krevních
skupin:
Krevní skupina A
Krevní skupina B
Krevní skupina AB
Krevní skupina 0
Podrobné informace o důležitých koagulačních faktorech a
inhibitorech viz bod 5.1 a tabulka 2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Prášek je sypká hmota téměř bílé nebo slabě žluté
barvy.Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Komplexní nedostatek koagulačních faktorů jako koagulopatie
následkem selhání jater nebo
masivní transfuze.
•
Substituční terapie nedostatku koagulačních faktorů, není-li k
dispozici koncentrát specifického
koagulačního faktoru (např. faktor V nebo XI) nebo v mimořádných
situacích, kdy není možné
provést přesnou laboratorní diagnostiku.
•
Rychlé zvrácení účinků perorálních antikoagulantů (typu
kumarinu nebo indandionu), kdy není
k dispozici koncentrát protrombinového komplexu nebo nedostačuje
podávání vitaminu K kvůli
zhoršené funkci jater nebo v nouzových situacích.
•
Potenciálně
nebezpečná
krvácení
během
fibrinolytické
terapie
využívající
např.
aktivátory
tkáňového plasminogenu u pacientů, kteří neodpovídají na
konvenční opatření.
•
Procedury
terapeutické
výměny
plazmy,
včetně
výměn
u
pacientů
s
trombotickou
trombocytopenickou purpurou (TTP).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z