OCTAPLAS LG 45-70MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Dostupné s:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC kód:

B05AA

INN (Mezinárodní Name):

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Dávkování:

45-70MG/ML

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KREVNÍ DERIVÁTY, FRAKCE PLAZMATICKÝCH BÍLKOVIN, NÁHRADY PLAZMY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263643 Velikost balení: 1+1X190ML VAK Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-05-16

Informace pro uživatele

_ _
_1 _
Sp. zn. sukls343508/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
OCTAPLAS LG 45-70 MG/ML
PRÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO
INFUZNÍ ROZTOK
lidské plazmatické proteiny specifické podle krevní skupiny AB0
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Octaplas LG a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octaplas
LG používat
3.
Jak se přípravek Octaplas LG používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Octaplas LG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OCTAPLAS LG
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Octaplas LG je směsná, virově inaktivovaná, lidská
plazma. Lidská plazma je tekutá
součást lidské krve, která přenáší buňky. Obsahuje proteiny
lidské plazmy, které jsou důležité pro
zachování běžných charakteristik krevní srážlivosti
(koagulace) a používá se stejným způsobem jako
běžná čerstvě zmrazená plazma (FFP).
Přípravek Octaplas LG napomáhá v případě komplexního
nedostatku koagulačních faktorů, který
může být zapříčiněn těžkým selháním jater nebo masivní
transfuzí. Přípravek Octaplas LG může být
podán i v mimořádných situacích, kdy není k dispozici
koncentrát koagulačního faktoru (např. faktor
V

Charakteristika produktu

_ _
_1 _
Sp. zn. sukls343508/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octaplas LG 45-70 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Octaplas LG je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní
roztok. Jedna injekční lahvička
obsahuje 9-14 g lidských plazmatických proteinů specifických podle
krevních skupin AB0. Po
rekonstituci se 190 ml rozpouštědla obsahuje roztok 45-70 mg/ml
lidských plazmatických
proteinů specifických podle krevních skupin AB0. Octaplas LG se
dodává v samostatných
obalech podle následujících krevních skupin:
Krevní skupina A
Krevní skupina B
Krevní skupina AB
Krevní skupina 0
Podrobné informace o důležitých koagulačních faktorech a
inhibitorech viz bod 5.1 a tabulka 2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Prášek je sypká pevná látka téměř bílé nebo slabě
nažloutlé barvy.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Komplexní nedostatek koagulačních faktorů jako koagulopatie
následkem selhání jater
nebo masivní transfuze.
•
Substituční
terapie
nedostatku
koagulačních
faktorů,
není-li
k
dispozici
koncentrát
specifického koagulačního faktoru (např. faktor V nebo XI) nebo v
mimořádných situacích,
kdy není možné provést přesnou laboratorní diagnostiku.
•
Rychlé zvrácení účinků perorálních antikoagulantů (typu
kumarinu nebo indandionu), kdy
není
k dispozici
koncentrát
protrombinového
komplexu
nebo
nedostačuje
podávání
vitaminu K kvůli zhoršené funkci jater nebo v nouzových
situacích.
•
Potenciálně nebezpečná krvácení během fibrinolytické terapie
využívající např. aktivátory
tkáňového plasminogenu u pacientů, kteří neodpovídají na
konvenční opatření.
•
Procedury
terapeutické
výměny
plazmy,
včetně
výměn
u
pacientů
s
trombotickou
trombocytopenickou purpurou (TTP).
_ _
_