Octanate 1000, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 100 IE/ml

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

FACTOR VIII, HUMAAN 1000 IE/flacon

Prieinama:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FACTOR VIII, HUMAAN 1000 IE/flacon

Vaisto forma:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Sudėtis:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Coagulation Factor VIII

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTANATE LV
100 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
OCTANATE LV 200 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk
zijn
voor
anderen,
ook
al
hebben
zij
dezelfde
klachten
als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Octanate LV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTANATE LV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octanate LV behoort tot een groep van geneesmiddelen die
stollingsfactoren worden genoemd en bevat
humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat
betrokken is bij de bloedstolling.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van
bloedingen bij patiënten met hemofilie
A. Dit is een aandoening waarbij een bloeding langer kan duren dan
verwacht. Dit is het gevolg van een
aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Het wordt sterk aangeraden dat u iedere keer als u een dosis van dit
middel krijgt, de naam en het
chargenummer van het product worden opgeschreven, zodat is vastgelegd
welke batches (partijen) u heeft
gebruikt.
Uw arts kan u aanraden om vacci

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTANATE 250, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
IE/ML
OCTANATE 500, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
IE/ML
OCTANATE 1000, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 100
IE/ML
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octanate 250 of 500:
Elke injectieflacon Octanate 250 bevat nominaal 250 IE humane
stollingsfactor VIII.
Elke injectieflacon Octanate 500 bevat nominaal 500 IE humane
stollingsfactor VIII.
Dit product bevat ongeveer 50 IE* per ml humane stollingsfactor VIII
na reconstitutie met het
meegeleverde oplosmiddel (5 ml voor 250 IE/injectieflacon en 10 ml
voor 500
IE/injectieflacon).
Dit product bevat ongeveer ≤ 30 IE per ml Von Willebrand Factor
(VWF:RCo).
Octanate 1000:
Elke injectieflacon Octanate 100 bevat nominaal 1000 IE humane
stollingsfactor VIII.
Dit product bevat ongeveer 100 IE* per ml humane stollingsfactor VIII
na reconstitutie met 10
mg oplosmiddel.
Dit product bevat ongeveer ≤ 60 IE per ml Von Willebrand Factor
(VWF:RCo).
*De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van de chromogeentest van de
Europese
Farmacopee. De gemiddelde specifieke activiteit van Octanate is ≥
100 IE/mg proteïne.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
250 IE/injectieflacon: minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’
500 IE/ injectieflacon: natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
1000 IE/ injectieflacon: natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
Natriumconcentratie na reconstitutie: 125 – 175 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot bleekgeel en kan er ook uitzien als een
brokkelige substantie.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(aangeboren factor
VIII-tekort).
Octanate