Երկիր: Նիդերլանդեր
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR VIII, HUMAAN 1000 IE/flacon
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
B02BD02
FACTOR VIII, HUMAAN 1000 IE/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor VIII
Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);
1900-01-01
_ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTANATE LV 100 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Humane Stollingsfactor VIII OCTANATE LV 200 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Humane Stollingsfactor VIII LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Octanate LV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTANATE LV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Octanate LV behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. Dit is een aandoening waarbij een bloeding langer kan duren dan verwacht. Dit is het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Het wordt sterk aangeraden dat u iedere keer als u een dosis van dit middel krijgt, de naam en het chargenummer van het product worden opgeschreven, zodat is vastgelegd welke batches (partijen) u heeft gebruikt. Uw arts kan u aanraden om vacci Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCTANATE 250, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 IE/ML OCTANATE 500, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 IE/ML OCTANATE 1000, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 IE/ML 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Octanate 250 of 500: Elke injectieflacon Octanate 250 bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII. Elke injectieflacon Octanate 500 bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII. Dit product bevat ongeveer 50 IE* per ml humane stollingsfactor VIII na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (5 ml voor 250 IE/injectieflacon en 10 ml voor 500 IE/injectieflacon). Dit product bevat ongeveer ≤ 30 IE per ml Von Willebrand Factor (VWF:RCo). Octanate 1000: Elke injectieflacon Octanate 100 bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII. Dit product bevat ongeveer 100 IE* per ml humane stollingsfactor VIII na reconstitutie met 10 mg oplosmiddel. Dit product bevat ongeveer ≤ 60 IE per ml Von Willebrand Factor (VWF:RCo). *De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van de chromogeentest van de Europese Farmacopee. De gemiddelde specifieke activiteit van Octanate is ≥ 100 IE/mg proteïne. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof met bekend effect: 250 IE/injectieflacon: minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’ 500 IE/ injectieflacon: natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis 1000 IE/ injectieflacon: natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis Natriumconcentratie na reconstitutie: 125 – 175 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot bleekgeel en kan er ook uitzien als een brokkelige substantie. Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort). Octanate Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը