OCTANATE 100 UI/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

FACTORUL VIII DE COAGULARE

Prieinama:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FACTOR VIII DE COAGULARE

Dozė:

100UI/ml

Vaisto forma:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Farmakoterapinė grupė:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Produkto santrauka:

8849/2016/01 Cutie cu 1flac. din sticla incolora cu pulb.pt.sol. inj.(100UI/ml)+cutie cu 1 set pt. reconstituire si adm.:1flac. din sticla cu 10ml apa pt. preparate inj.(1000UI/flac)+1seringa+1set transferMix2Vial+1ac pt. injectie tip fluture+2 tampoane cu alcool

Pakuotės lapelis

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02 _Anexa 1 _
_ _NR. 8849/2016/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTANATE 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
OCTANATE 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Factor VIII de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate
3.
Cum să utilizaţi Octanate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octanate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTANATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori
de coagulare” şi conţine factorul VIII
de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în
coagularea sângelui.
Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării
la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o
afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare
decât este de aşteptat. Acest lucru este
cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează
Octanate să se noteze

Prekės savybės

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02 _Anexa 2 _
_ _8849/2016/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octanate 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Octanate 50 UI/ml
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de
coagulare uman 250 UI sau 500 UI.
Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 50*
UI/ml atunci când este reconstituit
cu solventul furnizat (5 ml pentru 250 UI/flacon și 10 ml pentru 500
UI/flacon).
_ _
Medicamentul conține factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤
30 UI/ml.
Octanate 100 UI/ml
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de
coagulare uman 1000 UI.
Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100
UI/ml atunci când este reconstituit
cu 10 ml de solvent.
Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ
≤60 UI/ml.
*Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al
Farmacopeei Europene.
Activitatea specifică este ≥100 UI/mg proteină.
Este produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
250 UI/flacon: mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru fiecare
doză, respectiv, este, în esență, „lipsit de
sodiu”
500 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză
1000 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză
Concentraţia de sodiu după reconstituire: 125 – 175 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
_ _
Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă,
friabilă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
2
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VI