Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA
B02BD02
FACTOR VIII DE COAGULARE
100UI/ml
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
8849/2016/01 Cutie cu 1flac. din sticla incolora cu pulb.pt.sol. inj.(100UI/ml)+cutie cu 1 set pt. reconstituire si adm.:1flac. din sticla cu 10ml apa pt. preparate inj.(1000UI/flac)+1seringa+1set transferMix2Vial+1ac pt. injectie tip fluture+2 tampoane cu alcool
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02 _Anexa 1 _ _ _NR. 8849/2016/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTANATE 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTANATE 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor VIII de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate 3. Cum să utilizaţi Octanate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Octanate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTANATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate să se noteze Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02 _Anexa 2 _ _ _8849/2016/01_ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Octanate 50 UI/ml Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 250 UI sau 500 UI. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 50* UI/ml atunci când este reconstituit cu solventul furnizat (5 ml pentru 250 UI/flacon și 10 ml pentru 500 UI/flacon). _ _ Medicamentul conține factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤ 30 UI/ml. Octanate 100 UI/ml Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 1000 UI. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml de solvent. Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤60 UI/ml. *Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea specifică este ≥100 UI/mg proteină. Este produs din plasmă de la donatori umani. Excipient cu efect cunoscut: 250 UI/flacon: mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, respectiv, este, în esență, „lipsit de sodiu” 500 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză 1000 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză Concentraţia de sodiu după reconstituire: 125 – 175 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. _ _ Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă, friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 2 _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VI Pročitajte cijeli dokument