OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

immunglobulin (humán)

Prieinama:

Octapharma (IP) SPRL

ATC kodas:

J06BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

immunoglobulin (human)

Vienetai pakuotėje:

1x20 ml 1x50 ml 1x100 ml 1x200 ml

Klasė:

TK

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09697 / 04 - I - TK - igen; 1 X 50 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 05 - I - TK - igen; 1 X 100 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 06 - I - TK - igen; 1 X 200 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 07 - I - TK - igen; 1 X 60 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 08 - I - TK - igen; 3 X 100 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 09 - I - TK - igen; 3 X 200 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 10 - I - TK - igen; 1 X 300 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 15 - I - TK - igen

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2008-12-03

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTAGAM 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
normál humán immunglobulin (iv.Ig)
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió (a
továbbiakban Octagam 100
mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octagam 100 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octagam 100 mg/ml-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Octagam 100 mg/ml-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAGAM 100 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MI AZ OCTAGAM 100 MG/ML?
Az Octagam 100 mg/ml intravénás (azaz vénás infúzió formájában
adandó) normál humán
immunglobulin (IgG) oldat (azaz humán antitest-tartalmú oldat). Az
immunglobulinok az emberi
szervezet természetes alkotórészei, amelyek a szervezet
védekezőképességét erősítik. Az Octagam
100 mg/ml rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, melyekkel egy
egészséges ember szervezete
rendelkezik. A készítmény megfelelő adagolásával
helyreállíthatók a kórosan alacsony IgG-szintek.
Az Octagam 100 mg/ml az ellenanyagok széles spektrumával rendelkezik
a különböző f

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
normál humán immunglobulin (iv.Ig)
1 ml oldat tartalma:
Normál humán immunglobulin (iv.Ig) 100 mg
(ebből legalább 95% IgG)
2 g normál humán immunglobulin 20 ml-es injekciós üvegenként
5 g normál humán immunglobulin 50 ml-es injekciós üvegenként
6 g normál humán immunglobulin 60 ml-es injekciós üvegenként
10 g normál humán immunglobulin 100 ml-es injekciós üvegenként
20 g normál humán immunglobulin 200 ml-es injekciós üvegenként
30 g normál humán immunglobulin 300 ml-es injekciós üvegenként
Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek):
IgG
1
kb. 60%
IgG
2
kb. 32%
IgG
3
kb. 7%
IgG
4
kb. 1%
Maximális IgA-tartalom: 400 mikrogramm/ml
Humán donor plazmából készült.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer 100 milliliterenként 69 mg nátriumot tartalmaz, ami
a WHO által a felnőttek számára
ajánlott maximális napi nátriumbevitel (2 g) 3,45%-ának felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Az oldat pH-értéke 4,5 – 5,0, az ozmolalitás ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Immunglobulin-pótló terápiaként alkalmazva felnőtteknél,
gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves
kor) az alábbi esetekben:

Csökkent antitestképződéssel járó primer immunhiányos
szindrómákban (primer
immundeficienciák – PID).
OGYÉI/38212/2023

Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák
– SID), olyan betegek
esetében, akik súlyos vagy kiújuló fertőzésekben szenvednek és
az antimikrobiális terápia
hatástalan, valamint IGAZOLT SPECIFIKUS ANTITEST HIÁNY (_proven
specific antibody failure – _
PSAF)* áll fenn vagy a szérum IgG-szintjük < 4 g/l.
*PSAF=az IgG antitest-titer nem növekedett legalább kétszeresére
pneumococcus poliszacharid és
polipeptid a