देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (humán)
Octapharma (IP) SPRL
J06BA02
immunoglobulin (human)
1x20 ml 1x50 ml 1x100 ml 1x200 ml
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09697 / 04 - I - TK - igen; 1 X 50 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 05 - I - TK - igen; 1 X 100 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 06 - I - TK - igen; 1 X 200 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 07 - I - TK - igen; 1 X 60 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 08 - I - TK - igen; 3 X 100 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 09 - I - TK - igen; 3 X 200 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 10 - I - TK - igen; 1 X 300 ml palackban - - OGYI-T-09697 / 15 - I - TK - igen
Önálló teljes
2008-12-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OCTAGAM 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ normál humán immunglobulin (iv.Ig) MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Octagam 100 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Octagam 100 mg/ml alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Octagam 100 mg/ml-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Octagam 100 mg/ml-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAGAM 100 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI AZ OCTAGAM 100 MG/ML? Az Octagam 100 mg/ml intravénás (azaz vénás infúzió formájában adandó) normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azaz humán antitest-tartalmú oldat). Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotórészei, amelyek a szervezet védekezőképességét erősítik. Az Octagam 100 mg/ml rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, melyekkel egy egészséges ember szervezete rendelkezik. A készítmény megfelelő adagolásával helyreállíthatók a kórosan alacsony IgG-szintek. Az Octagam 100 mg/ml az ellenanyagok széles spektrumával rendelkezik a különböző f पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER NEVE Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL normál humán immunglobulin (iv.Ig) 1 ml oldat tartalma: Normál humán immunglobulin (iv.Ig) 100 mg (ebből legalább 95% IgG) 2 g normál humán immunglobulin 20 ml-es injekciós üvegenként 5 g normál humán immunglobulin 50 ml-es injekciós üvegenként 6 g normál humán immunglobulin 60 ml-es injekciós üvegenként 10 g normál humán immunglobulin 100 ml-es injekciós üvegenként 20 g normál humán immunglobulin 200 ml-es injekciós üvegenként 30 g normál humán immunglobulin 300 ml-es injekciós üvegenként Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG 1 kb. 60% IgG 2 kb. 32% IgG 3 kb. 7% IgG 4 kb. 1% Maximális IgA-tartalom: 400 mikrogramm/ml Humán donor plazmából készült. Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer 100 milliliterenként 69 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel (2 g) 3,45%-ának felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat pH-értéke 4,5 – 5,0, az ozmolalitás ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Immunglobulin-pótló terápiaként alkalmazva felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves kor) az alábbi esetekben: Csökkent antitestképződéssel járó primer immunhiányos szindrómákban (primer immundeficienciák – PID). OGYÉI/38212/2023 Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák – SID), olyan betegek esetében, akik súlyos vagy kiújuló fertőzésekben szenvednek és az antimikrobiális terápia hatástalan, valamint IGAZOLT SPECIFIKUS ANTITEST HIÁNY (_proven specific antibody failure – _ PSAF)* áll fenn vagy a szérum IgG-szintjük < 4 g/l. *PSAF=az IgG antitest-titer nem növekedett legalább kétszeresére pneumococcus poliszacharid és polipeptid a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें