Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nyxthracis

Prieinama:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kodas:

J06BB22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

obiltoxaximab

Farmakoterapinė grupė:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Gydymo sritis:

Anthrax

Terapinės indikacijos:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2020-11-18

Pakuotės lapelis

23
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
obiltoxaximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az NYXTHRACIS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az NYXTHRACIS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az NYXTHRACIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az NYXTHRACIS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NYXTHRACIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az NYXTHRACIS hatóanyaga az obiltoxaximab. Az obiltoxaximab
monoklonális antitest, vagyis egy
olyan fehérje, amely hozzákapcsolódik a lépfenét okozó
baktériumok által termelt méreganyagokhoz
(toxinokhoz) és hatástalanítja (inaktiválja) azokat.
Az NYXTHRACIS-t antibiotikumokkal együtt alkalmazzák felnőttek és
gyermekek kezelésére olyan
lépfene esetén, amelyet a baktérium belégzése okozott
(tüdőantrax

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg obiltoxaximabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
600 mg obiltoxaximabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként.
Az obiltoxaximabot egér GS-NS0 myeloma-sejtekben állítják elő
rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
36 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Az NYXTHRACIS átlátszó vagy opaleszkáló, színtelen vagy
halványsárga, vagy halvány barnássárga
színű oldat, amely néhány áttetsző vagy fehér színű,
fehérjeszerű részecskét tartalmazhat (ezeket a
beépített szűrő eltávolítja). Az oldat kémhatása 5,5,
ozmolalitása 277–308 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az NYXTHRACIS
_Bacillus anthracis_
okozta inhalációs (tüdő-) anthrax kezelésére javallott
megfelelő
antibakteriális szerekkel kombinációban, valamennyi korosztályban
(lásd 5.1 pont).
Az NYXTHRACIS az inhalációs (tüdő-) anthrax posztexpozíciós
prophylaxisára javallott minden
korosztályban, amennyiben más kezelések nem megfelelőek vagy nem
állnak rendelkezésre (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az NYXTHRACIS-t a lehető leghamarabb be kell adni, amint alkalmazása
klinikailag javallott.
Megfelelő orvosi eszközöknek és felügyeletnek mindig
rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha az
NYXTHRACIS beadása után anaphylaxiás reakció következne be.
Adagolás
Az NYXTHRACIS