Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Felhatalmazott
2020-11-18
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ obiltoxaximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az NYXTHRACIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az NYXTHRACIS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az NYXTHRACIS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az NYXTHRACIS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NYXTHRACIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az NYXTHRACIS hatóanyaga az obiltoxaximab. Az obiltoxaximab monoklonális antitest, vagyis egy olyan fehérje, amely hozzákapcsolódik a lépfenét okozó baktériumok által termelt méreganyagokhoz (toxinokhoz) és hatástalanítja (inaktiválja) azokat. Az NYXTHRACIS-t antibiotikumokkal együtt alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére olyan lépfene esetén, amelyet a baktérium belégzése okozott (tüdőantrax Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg obiltoxaximabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. 600 mg obiltoxaximabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként. Az obiltoxaximabot egér GS-NS0 myeloma-sejtekben állítják elő rekombináns DNS-technológiával. Ismert hatású segédanyag 36 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Az NYXTHRACIS átlátszó vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga, vagy halvány barnássárga színű oldat, amely néhány áttetsző vagy fehér színű, fehérjeszerű részecskét tartalmazhat (ezeket a beépített szűrő eltávolítja). Az oldat kémhatása 5,5, ozmolalitása 277–308 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az NYXTHRACIS _Bacillus anthracis_ okozta inhalációs (tüdő-) anthrax kezelésére javallott megfelelő antibakteriális szerekkel kombinációban, valamennyi korosztályban (lásd 5.1 pont). Az NYXTHRACIS az inhalációs (tüdő-) anthrax posztexpozíciós prophylaxisára javallott minden korosztályban, amennyiben más kezelések nem megfelelőek vagy nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az NYXTHRACIS-t a lehető leghamarabb be kell adni, amint alkalmazása klinikailag javallott. Megfelelő orvosi eszközöknek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha az NYXTHRACIS beadása után anaphylaxiás reakció következne be. Adagolás Az NYXTHRACIS Olvassa el a teljes dokumentumot