Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUDESONIDA
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
R03BA02
BUDESONIDA
400 microgramos/dosis
POLVO PARA INHALACIÓN
BUDESONIDA 400 microgramos
VÍA INHALATORIA
con receta
Budesonida
NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis Autorizado 10/10/2005 Comercializado - NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 1 cartucho de 100 dosis Autorizado 10/10/2005 Comercializado
Autorizado
2005-10-10
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NOVOPULM NOVOLIZER 400 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN _budesonida_ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Novopulm Novolizer 400 microgramos y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 400 microgramos. 3. Cómo usar Novopulm Novolizer 400 microgramos. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Novopulm Novolizer 400 microgramos. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES NOVOPULM NOVOLIZER 400 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Budesonida, el principio activo de Novopulm Novolizer 400 microgramos, es un glucocorticoide (corticosteroide) para inhalación. Novopulm Novolizer 400 microgramos se utiliza para el tratamiento habitual del asma persistente. NOTA: Novopulm Novolizer 400 microgramos no se debe utilizar para el tratamiento de una crisis de dificultad respiratoria (ataque agudo de asma, o _Status asthmaticus_ (ataque de asma que aparece con frecuencia y/o persiste durante varios días)). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NOVOPULM NOVOLIZER 400 MICROGRAMOS NO USE NOVOPULM NOVOLIZER 400 MICROGRAMOS Si es alérgicoa la budesonida o a las proteínas de la leche, que están contenidas en pequeñas cantidades en el excipiente lactosa monohidrato (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 400 microgramos. Contact Perskaitykite visą dokumentą
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Novopulm Novolizer 400 microgramos polvo para inhalación. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Budesonida Una dosis liberada contiene 400 microgramos de budesonida. Excipiente(s) con efecto conocido 10,5 mg de lactosa monohidrato/dosis liberada. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente tras su paso por la boquilla. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación_ _ Polvo blanco 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento habitual del asma persistente Nota: Budesonida no está indicada en ataques de asma agudo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Si se cambia a un paciente desde otro sistema de inhalación a Novopulm Novolizer 400 microgramos se deberá revisar y reajustar la dosis individualmente. Se deberán tener en cuenta el principio activo, el régimen posológico y el método de administración. 2 de 14 Pacientes que inician tratamiento con esteroide y pacientes previamente controlados con esteroides inhalados: _ _ Adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y niños/adolescentes mayores de 12 años de edad: Dosis inicial recomendada: 200-400 microgramos una o dos veces al día Dosis máxima recomendada: 800 microgramos dos veces al día _ _ Niños de 6-12 años: Dosis inicial recomendada: 200 microgramos dos veces ó 200-400 microgramos una vez al día Dosis máxima recomendada: 400 microgramos dos veces al día Niños menores de 6 años: No se recomienda el uso de Novopulm Novolizer 400 microgramos en niños menores de 6 años de edad debido a que no hay suficientes datos de seguridad y eficacia. Nota: Para la dosis de 200 microgramos se dispone de una presentación de 200 microgramos. La dosis debe estar adaptada a las necesidades de cada individuo, la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica del paciente. La dosis se debe ajustar hasta alcanzar el control y, luego, se debe valorar la dosis mínima con la que se mantiene un co Perskaitykite visą dokumentą