Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Iodhydrate de Pénéthamate 277,78 mg/ml - Eq. Pénéthamate 214,5 mg/ml
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
QJ01CE90
Penethamate Hydriodide
277,8 mg/ml
Poudre et solvant pour suspension injectable
Iodhydrate de Pénéthamate 277.78 mg/ml
Voie intramusculaire
bovin
Penethamate Hydriodide
CTI code: 494391-03 - Taille de l'emballage: 6 x 5 g + 6 x 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494391-01 - Taille de l'emballage: 5 g + 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494391-02 - Taille de l'emballage: 2 x 5 g + 2 x 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-03-31
Bijsluiter – FR Versie NOVOMATE 277,8 MG/ML NOTICE NOVOMATE 277,8 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Lohmann Pharma Herstellung GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Novomate 277,8 mg/ml, poudre et solvant pour suspension injectable pour bovins Pénéthamate hydriodide 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Poudre et solvant pour suspension injectable. _Flacon de poudre contenant :_ SUBSTANCE ACTIVE : Chaque flacon de 5 g contient : Pénéthamate hydriodide : 5 g (équivalant à 3,86 g de pénéthamate) Chaque flacon de 10 g contient : Pénéthamate hydriodide : 10 g (équivalant à 7,72 g de pénéthamate) _Flacon de solvant contenant (15 ml ou 30 ml de solvant stérile) :_ EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,8 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle : 0,18 mg/ml _Chaque ml du produit reconstitué contient :_ SUBSTANCE ACTIVE : Pénéthamate hydriodide : 277,8 mg (équivalant à 214,50 mg de pénéthamate) Flacon de poudre : Poudre blanche à légèrement jaunâtre Flacon de solvant : Solution transparente et incolore La suspension reconstituée est de couleur blanche à légèrement jaunâtre. 4. INDICATION(S) Traitement des mammites chez les vaches laitières, causées par des _streptocoques uberis_ , _streptocoques dysgalactiae_ , _streptocoques agalactiae_ et des _staphylocoques dorés_ (non-producteurs de bêta-lactamase), sensibles à la pénicilline. Bijsluiter – FR Versie NOVOMATE 277,8 MG/ML 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients. Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas admin Perskaitykite visą dokumentą
SKP – Versie FR Novomate 277,8 mg/ml _[Version 8.2, 01/2021]_ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT SKP – Versie FR Novomate 277,8 mg/ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Novomate 277,8 mg/ml, poudre et solvant pour suspension injectable pour bovins (AT, BE, DK, ES, IE, NL, PL, PT, UK) LohMastite 214.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection for cattle (FR) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _Flacon de poudre contenant :_ SUBSTANCE ACTIVE : Chaque flacon de 5 g contient : Pénéthamate hydriodide : 5 g (équivalant à 3,86 g de pénéthamate) Chaque flacon de 10 g contient : Pénéthamate hydriodide : 10 g (équivalant à 7,72 g de pénéthamate) _Flacon de solvant contenant (15 ml ou 30 ml de solvant stérile) :_ EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,8 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle : 0,18 mg/ml _Chaque ml du produit reconstitué contient :_ SUBSTANCE ACTIVE : Pénéthamate hydriodide : 277,8 mg (équivalant à 214,5 mg de pénéthamate) EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,5 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle : 0,15 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable. Flacon de poudre : Poudre blanche à légèrement jaunâtre Flacon de solvant : Solution transparente et incolore La suspension reconstituée est de couleur blanche à légèrement jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches en lactation) 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement des mammites chez les vaches en lactation, causées par des _Streptocoques uberis,_ _Streptocoques dysgalactiae, streptocoques agalactiae _ et _ des staphylocoques dorés _ (non-producteurs de bêta-lactamase), sensibles à la pénicilline. SKP – Versie FR Novomate 277,8 mg/ml 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients. Ne pas administre Perskaitykite visą dokumentą