Novomate 277.8 mg/ml susp. inj. (pdr. + solv.) i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Iodhydrate de Pénéthamate 277,78 mg/ml - Eq. Pénéthamate 214,5 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CE90

INN (Διεθνής Όνομα):

Penethamate Hydriodide

Δοσολογία:

277,8 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre et solvant pour suspension injectable

Σύνθεση:

Iodhydrate de Pénéthamate 277.78 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire

Θεραπευτική ομάδα:

bovin

Θεραπευτική περιοχή:

Penethamate Hydriodide

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 494391-03 - Taille de l'emballage: 6 x 5 g + 6 x 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494391-01 - Taille de l'emballage: 5 g + 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494391-02 - Taille de l'emballage: 2 x 5 g + 2 x 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – FR Versie
NOVOMATE 277,8 MG/ML
NOTICE
NOVOMATE 277,8 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novomate 277,8 mg/ml, poudre et solvant pour suspension injectable
pour bovins
Pénéthamate hydriodide
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Poudre et solvant pour suspension injectable.
_Flacon de poudre contenant :_
SUBSTANCE ACTIVE :
Chaque flacon de 5 g contient :
Pénéthamate hydriodide :
5 g (équivalant à 3,86 g de pénéthamate)
Chaque flacon de 10 g contient :
Pénéthamate hydriodide :
10 g (équivalant à 7,72 g de pénéthamate)
_Flacon de solvant contenant (15 ml ou 30 ml de solvant stérile) :_
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) :
1,8 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle :
0,18 mg/ml
_Chaque ml du produit reconstitué contient :_
SUBSTANCE ACTIVE :
Pénéthamate hydriodide :
277,8 mg (équivalant à 214,50 mg de pénéthamate)
Flacon de poudre : Poudre blanche à légèrement jaunâtre
Flacon de solvant : Solution transparente et incolore
La suspension reconstituée est de couleur blanche à légèrement
jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Traitement des mammites chez les vaches laitières, causées par des
_streptocoques uberis_
,
_streptocoques dysgalactiae_
,
_streptocoques agalactiae_
et des
_staphylocoques dorés_
(non-producteurs de
bêta-lactamase), sensibles à la pénicilline.
Bijsluiter – FR Versie
NOVOMATE 277,8 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux
céphalosporines et/ou à l’un des
excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas admin

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP – Versie FR
Novomate 277,8 mg/ml
_[Version 8.2, 01/2021]_
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – Versie FR
Novomate 277,8 mg/ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novomate 277,8 mg/ml, poudre et solvant pour suspension injectable
pour bovins (AT, BE, DK, ES,
IE, NL, PL, PT, UK)
LohMastite 214.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (FR)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Flacon de poudre contenant :_
SUBSTANCE ACTIVE :
Chaque flacon de 5 g contient :
Pénéthamate hydriodide :
5 g (équivalant à 3,86 g de pénéthamate)
Chaque flacon de 10 g contient :
Pénéthamate hydriodide :
10 g (équivalant à 7,72 g de pénéthamate)
_Flacon de solvant contenant (15 ml ou 30 ml de solvant stérile) :_
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) :
1,8 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle :
0,18 mg/ml
_Chaque ml du produit reconstitué contient :_
SUBSTANCE ACTIVE :
Pénéthamate hydriodide :
277,8 mg (équivalant à 214,5 mg de pénéthamate)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) :
1,5 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle :
0,15 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Flacon de poudre : Poudre blanche à légèrement jaunâtre
Flacon de solvant : Solution transparente et incolore
La suspension reconstituée est de couleur blanche à légèrement
jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches en lactation)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des mammites chez les vaches en lactation, causées par des
_Streptocoques uberis,_
_Streptocoques dysgalactiae, streptocoques agalactiae _
et
_ des staphylocoques dorés _
(non-producteurs
de bêta-lactamase), sensibles à la pénicilline.
SKP – Versie FR
Novomate 277,8 mg/ml
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux
céphalosporines et/ou à l’un des
excipients.
Ne pas administre