Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
N02BB02
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x500 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x500 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
metamizol, sodná soľ
tbl flm 50x500 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x500 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x500 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-10-10
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04442-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVALGIN 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY monohydrát sodnej soli metamizolu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Novalgin 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novalgin 500 mg 3. Ako užívať Novalgin 500 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Novalgin 500 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOVALGIN 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Novalgin 500 mg je analgetikum (liek zmierňujúci bolesť) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky). Novalgin je nenávykový liek zmierňujúci bolesť (analgetikum) zo skupiny pyrazolónov. Naviac popri analgetickom účinku je vhodný na uvoľnenie kŕčov a zníženie horúčky. Na rozdiel od opiátov Novalgin ani vo vysokých dávkach nespôsobuje návyk ani utlmenie dýchania. Neovplyvňuje pohyb čriev, pôrodné sťahy alebo vypudenie kamienkov (žlčových, obličkových, močových). Účinok Novalginu nastupuje v priebehu 30 minút a trvá približne 4 hodiny. Novalgin 500 mg sa používa na silnú alebo pretrvávajúcu bolesť alebo horúčku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE NOVALGIN 500 MG NEUŽÍVAJTE NOVALGIN 500 MG - ak ste ale Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04442-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Novalgin 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu_._ Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 32,7 mg sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Takmer biele, bikonvexné, podlhovasté filmom obalené tablety s označením „OEP“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Silná alebo pretrvávajúca bolesť alebo horúčka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na Novalgin. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku. V mnohých prípadoch postačuje na dosiahnutie uspokojivej analgézie perorálne alebo rektálne podanie. Ak sa vyžaduje rýchly nástup analgetického účinku alebo ak nie je indikované perorálne podanie, odporúča sa intravenózne alebo intramuskulárne podanie. Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (> 53 kg) môžu užívať až 1 000 mg metamizolu ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín, čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 4 000 mg. Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní. Ak je účinok jednej dávky nedostatočný, alebo už odznel, možno dávku opakovať až do maximálnej dennej dávky podľa nižšie uvedenej tabuľky. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku: Telesná hmotnosť Jednorazová dávka Maximálna denná dávka kg vek tablety mg tablety mg > 53 ≥ 15 rokov 1 – 2 500 – 1 000 8 4 000 Schválený text k rozhodnu Perskaitykite visą dokumentą