Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
baktérium liofilizátum
sanofi-aventis zrt.
A07F
bacteria lyophilisate
10x5 ml 20x5 ml
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
2005-08-07
4. sz. melléklete az OGYI-T-10356/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. április 14. Szám: 7984/41/2006. Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./P.O.. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg.hoz.eng.jog.névvált.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban _ _elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen _ _súlyosbodnak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore mite belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Normaflore mite belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore mite belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás NORMAFLORE MITE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_ spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla Segédanyagok: tisztított víz. Külalak: színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. Csomagolás: 10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, kartondobozban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: sanofi-aventis zrt., Magyarország H-1045 Budapest Tó u.1-5. GYÁRTÓ: Sanofi-Synthelabo S.p.A., Olaszország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMAFLORE MITE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Normaflore mite belsőleges szuszpenzió a bél normál flórájához tartozó, nem patogén _Bacillus_ _clausii_ spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különböző eredet Perskaitykite visą dokumentą
4.sz. melléklete az OGYI-T-10356/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. április 14. Szám: 7984/41/2006 Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg.hoz.eng.jog névvált.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NORMAFLORE MITE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_ spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla. Segédanyagokat illetően lásd 6.1 3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Intestinalis diszmikrobizmus és következményes hasmenés illetve endogén diszvitaminozis kezelése és megelőzése. Co-adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal történő kezelés vagy kemoterápia során kialakuló eltérések esetén. Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti hasmenés, illetve mérgezésnek vagy intestinalis diszmikrobizmusnak és diszvitaminozisnak tulajdonítható gyermekkori akut és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szokásos adagja _Felnőtteknek: _4-6 ampulla naponta. _Gyermekeknek:_ 3-4 ampulla naponta. _Csecsemőknek_: 2-3 ampulla naponta. Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az ampulla tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK FIGYELMEZTETÉSEK Az ampullában esetlegesen látható részecskék a _Bacillus clausii_ spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át. Az ampullát alkalmazás előtt fel kell rázni. 2 ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK Antibiotikum kezelés ideje Perskaitykite visą dokumentą