NORMAFLORE MITE belsőleges szuszpenzió

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

baktérium liofilizátum

Tilgængelig fra:

sanofi-aventis zrt.

ATC-kode:

A07F

INN (International Name):

bacteria lyophilisate

Enheder i pakken:

10x5 ml 20x5 ml

Klasse:

TT

Recept type:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Autorisation dato:

2005-08-07

Indlægsseddel

4. sz. melléklete az OGYI-T-10356/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. április 14.
Szám: 7984/41/2006.
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos G./P.O..
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(forg.hoz.eng.jog.névvált.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az
optimális hatás érdekében azonban _
_elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű
alkalmazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek, vagy éppen _
_súlyosbodnak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Normaflore mite belsőleges szuszpenzió
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Normaflore mite belsőleges szuszpenzió alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Normaflore mite belsőleges szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
NORMAFLORE MITE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_
spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla
Segédanyagok: tisztított víz.
Külalak: színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
Csomagolás: 10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, kartondobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
sanofi-aventis zrt., Magyarország
H-1045 Budapest Tó u.1-5.
GYÁRTÓ:
Sanofi-Synthelabo S.p.A., Olaszország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMAFLORE MITE BELSŐLEGES
SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Normaflore mite belsőleges szuszpenzió a bél normál
flórájához tartozó, nem patogén _Bacillus_
_clausii_
spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a
bélflóra helyreállítását annak
különböző eredet�

Produktets egenskaber

4.sz. melléklete az OGYI-T-10356/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. április 14.
Szám: 7984/41/2006
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos G./P.O.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (forg.hoz.eng.jog
névvált.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NORMAFLORE MITE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_
spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla.
Segédanyagokat illetően lásd 6.1
3.
GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intestinalis diszmikrobizmus és következményes hasmenés illetve
endogén diszvitaminozis kezelése
és megelőzése.
Co-adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására
antibiotikumokkal történő kezelés vagy
kemoterápia során kialakuló eltérések esetén.
Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés
miatti hasmenés, illetve mérgezésnek vagy
intestinalis diszmikrobizmusnak és diszvitaminozisnak
tulajdonítható gyermekkori akut és krónikus
gyomor-bélrendszeri betegségek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szokásos adagja
_Felnőtteknek: _4-6 ampulla naponta.
_Gyermekeknek:_ 3-4 ampulla naponta.
_Csecsemőknek_: 2-3 ampulla naponta.
Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az
ampulla tartalmát édesített vízben,
tejben, teában vagy narancslében elkeverve.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével
szembeni ismert érzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
FIGYELMEZTETÉSEK
Az ampullában esetlegesen látható részecskék a _Bacillus clausii_
spórák összecsapzódásai és nem
jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna
át.
Az ampullát alkalmazás előtt fel kell rázni.
2
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
Antibiotikum kezelés ideje