NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

TAMOXIFENO CITRATO

Prieinama:

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.

ATC kodas:

L02BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TAMOXIFENO CITRATE

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

TAMOXIFENO CITRATO 10 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Tamoxifeno

Produkto santrauka:

NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Revocado 16/12/2013 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Anulado

Pakuotės lapelis

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOLVADEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tamoxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nolvadex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nolvadex
3.
Cómo tomar Nolvadex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nolvadex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NOLVADEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nolvadex contiene el principio activo denominado tamoxifeno y
pertenece al grupo de medicamentos
denominados anti-estrógenos.
El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural
conocida como una “hormona sexual”.
Nolvadex actúa bloqueando los efectos del estrógeno.
Nolvadex está indicado en determinadas patologías de la mama.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NOLVADEX
NO TOME NOLVADEX
•
Si es alérgica a tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
Si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Nolvadex.
•
La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe
evitarse, ya que no puede
excluirse
una
reducción
de
los
efectos
de
tamoxifeno:
paroxetina,
fluoxetina
(por
ejemplo,
antidepresivos), bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de
fumar), quinidina (utilizado en
el tratamiento de la arritmia cardíaca) y cin

Prekės savybės

1
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nolvadex 10 mg comprimidos recubiertos con película
Nolvadex 20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nolvadex
10
mg
comprimidos
recubiertos
con
película:
cada
comprimido
contiene
10
mg
de
tamoxifeno (como citrato).
Nolvadex
20
mg
comprimidos
recubiertos
con
película:
cada
comprimido
contiene
20
mg
de
tamoxifeno (como citrato).
Excipientes:
Cada comprimido de 10 mg contiene 117 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 20 mg contiene 234 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nolvadex está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años) _
La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces
al día, ó 20 mg una vez al día.
Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No
obstante, la duración óptima de
la terapia con Nolvadex sigue estando por determinar.
_Población pediátrica _
Nolvadex no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no se
ha establecido su seguridad ni
eficacia. (Ver secciones 5.1 y 5.2).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse Nolvadex durante el embarazo. Existe un número
reducido de informes sobre
abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales
después de la administración de
Nolvadex a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal. (Ver
sección 4.6).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
2
En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron
Nolvadex, la menstruación fue
suprimida.
Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y
sarcoma uterino (principalmente
tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación