Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAMOXIFENO CITRATO
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.
L02BA01
TAMOXIFENO CITRATE
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
TAMOXIFENO CITRATO 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Tamoxifeno
NOLVADEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Revocado 16/12/2013 No Comercializado
Anulado
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NOLVADEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA tamoxifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nolvadex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nolvadex 3. Cómo tomar Nolvadex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nolvadex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NOLVADEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nolvadex contiene el principio activo denominado tamoxifeno y pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos. El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural conocida como una “hormona sexual”. Nolvadex actúa bloqueando los efectos del estrógeno. Nolvadex está indicado en determinadas patologías de la mama. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NOLVADEX NO TOME NOLVADEX • Si es alérgica a tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nolvadex. • La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse, ya que no puede excluirse una reducción de los efectos de tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por ejemplo, antidepresivos), bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca) y cin Lue koko asiakirja
1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nolvadex 10 mg comprimidos recubiertos con película Nolvadex 20 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nolvadex 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 10 mg de tamoxifeno (como citrato). Nolvadex 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (como citrato). Excipientes: Cada comprimido de 10 mg contiene 117 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de 20 mg contiene 234 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Nolvadex está indicado en el tratamiento del cáncer de mama. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años) _ La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la terapia con Nolvadex sigue estando por determinar. _Población pediátrica _ Nolvadex no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia. (Ver secciones 5.1 y 5.2). 4.3 CONTRAINDICACIONES No debe administrarse Nolvadex durante el embarazo. Existe un número reducido de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales después de la administración de Nolvadex a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal. (Ver sección 4.6). Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO 2 En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron Nolvadex, la menstruación fue suprimida. Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación Lue koko asiakirja