Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kodas:

A02BC02

Vartojimo būdas:

intravenózne použitie

Vienetai pakuotėje:

plv ino 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x40 mg (liek.inj.skl.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Gydymo sritis:

Pantoprazol

Produkto santrauka:

plv ino 20x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ino 1x40 mg (liek.inj.skl.)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2010-05-25

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/00734-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
NOLPAZA 40 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajto ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nolpazu 40 mg
prášok na injekčný roztok
3.
Ako používať Nolpazu 40 mg prášok na injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nolpazu 40 mg prášok na injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOLPAZA
40
MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje účinnú látku
pantoprazol. Nolpaza 40 mg prášok
na injekčný roztok je selektívny „inhibítor protónovej
pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny,
ktorá sa vytvára vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu
chorôb žalúdka a čriev súvisiacich so
zvýšeným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.
Tento liek sa podáva injekčne do žíl a bude vám podaný len v tom
prípade, ak váš lekár rozhodne,
že injekčné podanie je pre vás v danej chvíli prospešnejšie ako
užívanie tabliet pantoprazolu. Ihneď,
ako to váš zdravotný stav dovol�

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00734-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,0 mg dihydrátu citronanu
sodného a hydroxid sodný q.s.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až takmer biely rovnomerne porézny lyofilizát.
pH roztoku rekonštituovaného s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
je približne 10 a osmolalita
približne 382 mOsm/kg.
pH roztoku po ďalšej rekonštitúcii so 100 ml 0,9 % roztoku
chloridu sodného je približne 9 alebo 8,5
pri rekonštitúcii s 5 % roztokom glukózy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok je indikovaná u
dospelých na:
-
refluxnú ezofagitídu
-
žalúdočný a dvanástnikový vred
-
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s
hypersekréciou žalúdočnej kyseliny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek má podávať zdravotnícky pracovník pod náležitým
lekárskym dohľadom.
Intravenózne podávanie pantoprazolu sa odporúča len v prípadoch,
keď nie je vhodná perorálna
aplikácia. O intravenóznom použití sú dostupné údaje len v
trvaní najviac 7 dní. Preto, ihneď ako
môže byť liečba intravenóznym pantoprazolom prerušená, má sa
liečba zmeniť na perorálnu a 40 mg
pantoprazolu sa má podávať perorálne.
_Odpor_
_úč_
_a_
_ná dávka_
_: _
Žalúdočný a dvanástnikový vred, refluxná ezofagitída
Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka
pantoprazolu (40 mg) denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00734-Z1B
2
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné
stavy
Dlhodobá liečba pacientov so Zollingerov�