NOCDURNA 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

desmopressin

Prieinama:

Ferring Magyarország Kft.

ATC kodas:

H01BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

desmopressin

Klasė:

TT

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 10 X 1 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23030 / 03 - V - TT - igen; 30 X 1 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23030 / 04 - V - TT - igen

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2016-05-19

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOCDURNA 25 MIKROGRAMM BELSŐLEGES LIOFILIZÁTUM
NOCDURNA 50 MIKROGRAMM BELSŐLEGES LIOFILIZÁTUM
dezmopresszin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nocdurna és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nocdurna alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nocdurnát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOCDURNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nocdurna dezmopresszint (antidiuretikus hormon) tartalmaz, amely
csökkenti a vizelet
termelődését. A Nocdurna noktúria (gyakori éjszakai
vizeletürítés) kezelésére alkalmazható, amely
túlzott éjszakai vizeletürítés (túlzott éjszakai
vizelettermelődés) miatt kialakul ki.
2.
TUDNIVALÓK A NOCDURNA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A NOCDURNÁT
-1
ha allergiás a dezmopresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha kínzó szomjúságtól és túlzott mértékű
folyadékfogyasztástól vagy lelki okok miatt kialakuló
túlzott mértékű folyadékfogyasztástól ún. (pszichogén
polidipszia) szenved;
-
ha ismert vagy feltételez

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NOCDURNA 25 MIKROGRAMM BELSŐLEGES LIOFILIZÁTUM
NOCDURNA 50 MIKROGRAMM BELSŐLEGES LIOFILIZÁTUM
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik belsőleges liofilizátum 25 vagy 50 mikrogramm
dezmopresszint tartalmaz dezmopresszin-
acetát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges liofilizátum.
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kb. 12 mm, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán
„25” jelöléssel.
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kb. 12 mm, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán
„50” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek idiopathiás nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés
miatt kialakult nocturiájának tüneti
kezelése (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:

Nők: 25 mikrogramm naponta. Lefekvés előtt egy órával, víz
nélkül, sublinguálisan
alkalmazva.

Férfiak: 50 mikrogramm naponta. Lefekvés előtt egy órával, víz
nélkül, sublinguálisan
alkalmazva.
A dózis emelése 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem
javasolt.
Ha 65 évnél fiatalabb betegeknél a Nocdurnára adott nem megfelelő
válaszreakció esetén nagyobb
dózis adása szükséges, más belsőleges liofilizátumot kell
alkalmazni (lásd 4.4; 4.8 és 5.1 pontok).
Vízrenetenció és/vagy hyponatraemia (fejfájás,
hányinger/hányás, testtömeg növekedés és súlyosabb
esetben görcsök) jeleinek vagy tüneteinek megjelenése esetén a
kezelést abba kell hagyni és újra kell
értékelni. A kezelés ismételt elkezdése esetén a
folyadékbevitelt szigorúan korlátozni kell és a szérum
Na-szintet ellenőrizni kell, (lásd 4.4 pont).
A Nocdurnával történő kezelést abba kell hagyni, ha a szérum
Na-szint a normál tartomány alsó értéke
alá csökken (136 mmol/l).
Speciális betegpopulációk:
_Idős betegek (65 éves vagy annál idősebbek)_
Idősebb betegeknél dezmopresszinnel történő kez