Nobivac Parvo-C lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor honden

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

levend hondenparvovirus

Prieinama:

Intervet Nederland B.V.

ATC kodas:

QI07AD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

living hondenparvovirus

Vaisto forma:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Vartojimo būdas:

Subcutaan gebruik

Recepto tipas:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Farmakoterapinė grupė:

Honden

Gydymo sritis:

Canine parvovirus vaccine

Autorizacija statusas:

Nationaal

Leidimo data:

2002-04-18

Prekės savybės

BD/2022/REG NL 9479/zaak 880181
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
april 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
PARVO-C
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9479;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC
PARVO-C LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9479, zoals aangevraagd
d.d. 13 april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC PARVO-C LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 9479 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC PARVO-C LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 9479 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 9479/zaak 880181
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 9479/zaak 880181
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBIVAC PARVO-C lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
LYOFILISAAT
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd canine parvovirus (CPV), stam 154: ≥ 10
7,0
CCID
50
*
*CCID
50
: Cell Culture Infecti