Nobivac lepto, suspensie voor injectie voor honden

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Stam Ca-12-000; GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Stam Ic-02-001

Prieinama:

Intervet Nederland B.V.

ATC kodas:

QI07AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Strain Ca-12-000; INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Strain Ic-02-001

Vaisto forma:

Suspensie voor injectie

Vartojimo būdas:

Subcutaan gebruik

Recepto tipas:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Farmakoterapinė grupė:

Honden

Gydymo sritis:

Leptospira vaccine

Autorizacija statusas:

NL/V/0108/001

Leidimo data:

1998-08-10

Prekės savybės

BD/2021/REG NL 9243/zaak 872417
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 15
maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
LEPTO,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
9243;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC LEPTO,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
9243, zoals aangevraagd d.d. 15 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC LEPTO, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN,
REG
NL 9243 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC LEPTO, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 9243 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9243/zaak 872417
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9243/zaak 872417
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Lepto, suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN
- Geïnactiveerd _Leptospira interrogans _serogroep Canicola; serovar
portland-vere, stam Ca-12-000 ≥
990 eenheden/ml
*
- Geïnactiveerd _Leptospira interrogans_ serogroep
Icterohaemorrhagiae; serovar copenhageni, stam
820K ≥ 699 eenheden/ml
*
* antigene massa ELISA eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van h