Nobivac lepto, suspensie voor injectie voor honden

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Stam Ca-12-000; GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROEP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Stam Ic-02-001

Предлага се от:

Intervet Nederland B.V.

АТС код:

QI07AB01

INN (Международно Name):

INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP CANICOLA, SEROVAR PORTLAND-VERE, Strain Ca-12-000; INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS, SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE, SEROVAR COPENHAGENI, Strain Ic-02-001

Лекарствена форма:

Suspensie voor injectie

Начин на приложение:

Subcutaan gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Honden

Терапевтична област:

Leptospira vaccine

Статус Оторизация:

NL/V/0108/001

Дата Оторизация:

1998-08-10

Данни за продукта

BD/2021/REG NL 9243/zaak 872417
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 15
maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
LEPTO,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
9243;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC LEPTO,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
9243, zoals aangevraagd d.d. 15 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC LEPTO, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN,
REG
NL 9243 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC LEPTO, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 9243 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9243/zaak 872417
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9243/zaak 872417
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Lepto, suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN
- Geïnactiveerd _Leptospira interrogans _serogroep Canicola; serovar
portland-vere, stam Ca-12-000 ≥
990 eenheden/ml
*
- Geïnactiveerd _Leptospira interrogans_ serogroep
Icterohaemorrhagiae; serovar copenhageni, stam
820K ≥ 699 eenheden/ml
*
* antigene massa ELISA eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van h