Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Canine parainfluenza virus, live attenuated, Bordetella bronchiseptica bacteria, live
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI07AF
Canine parainfluenza virus, live attenuated, Bordetella bronchiseptica bacteria, live
Nenätipat, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten
Kaupan: 5 x 1 annos (VNR-numero: 045086) Ei kaupan: 25 x 1 annos
Resepti: 5 x 1 annos Ei kaupan: 25 x 1 annos
Myyntilupa myönnetty
2000-12-15
1 PAKKAUSSELOSTE Nobivac KC, nenätipat, kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Markkinoija MSD Animal Health Oy, Espoo info_ah_finland@merck.com, puh: 010 2310 750 Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac KC, nenätipat, kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (0,4 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Eläviä _Bordetella bronchiseptica _-bakteereja, kanta B-C2: ≥ 10 8,0 ja 10 9,7 cfu 1 Eläviä koiran parainfluenssaviruksia, kanta Cornell: ≥ 10 3,0 ja 10 5,8 TCID 50 2 1 pesäkettä muodostava yksikkö 2 Tissue Culture Infective Dose 50% Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti. Liuotin: Kirkas väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien aktiivinen immunisointi lisääntyneen riskin ajalle _ Bordetella bronchiseptica -_bakteereita ja koiran parainfluenssavirusta vastaan vähentämään tämän bakteerin ja viruksen aiheuttamia kliinisiä oireita sekä parainfluenssaviruksen eritystä. Immuniteetin muodostuminen: _Bordetella_ _bronchiseptica_: 72 tuntia rokotuksen jälkeen. Koiran parainfluenssavirus: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: yksi vuosi. 2 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriokokeissa ja kenttätutkimuksissa: Lievää silmä- ja sierainvuotoa voi esiintyä hyvin yleisesti rokotusta seuraavasta päivästä alkaen. Joskus näihin liittyy myös vinkuvaa hengitystä, aivastelua ja/tai yskää, etenkin hyvin nuorilla pennuilla, jotka ovat alttiita tartunnalle. Oireet ovat yleensä ohimeneviä, mutta yksittäistapauksissa voivat jatkua neljän viikon aja Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac KC nenätipat, kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,4 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Eläviä _Bordetella bronchiseptica_ -bakteereja (kanta B-C2): ≥ 10 8,0 ja 10 9,7 cfu 1 Eläviä koiran parainfluenssaviruksia (kanta Cornell): ≥ 10 3,0 ja 10 5,8 TCID 50 2 1 colony forming units 2 Tissue Culture Infective Dose 50% Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenätipat, kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien aktiivinen immunisointi lisääntyneen riskin ajalle _ Bordetella bronchiseptica _-bakteeria ja koiran parainfluenssavirusta vastaan vähentämään tämän bakteerin ja viruksen aiheuttamia kliinisiä oireita sekä parainfluenssaviruksen eritystä. Immuniteetin muodostuminen: _Bordetella_ _bronchiseptica_: 72 tuntia rokotuksen jälkeen. Koiran parainfluenssavirus: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: yksi vuosi. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet 2 Rokotetut eläimet voivat levittää rokotteen _Bordetella bronchiseptica_ -kantaa 6 viikkoa ja rokotteen koiran parainfluenssaviruskantaa muutaman päivän ajan rokotuksen jälkeen. Immunosupressiivinen lääkitys saattaa heikentää aktiivisen immuniteetin muodostumista ja voi lisätä elävien rokotekantojen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä. Kissat, siat ja rokottamattomat koirat voivat reagoida rokotekantoihin lievin ja ohimenevin hengitystieoirein. Vaikutuksia ei ole tutkittu muilla eläimillä, kuten kaneilla tai pikkujyrsijöillä. Erityiset varotoimenpite Perskaitykite visą dokumentą