Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Imunologické vyšetrenie pre kanáriky
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
oprávnený
2020-12-09
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NOBIVAC DP PLUS LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ SUSPENZIE PRE PSY (ŠTEŇATÁ) 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie pre psy (šteňatá) 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: Živý, atenuovaný vírus psinky, kmeň Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Živý, rekombinantný parvovírus psov, kmeň 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * 50% infekčnej dávky pre tkanivové kultúry Lyofilizát: belavej až krémovej farby. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia šteniat od veku 4 týždne na prevenciu klinických príznakov a mortality spôsobenej infekciou vírusom psinky a infekciou parvovírusom psov a na prevenciu exkrécie vírusu po infekcii vírusom psinky a po infekcii parvovírusom psov. Nástup imunity: pre vírus psinky: 7 dní; pre parvovírus psov: 3 dni. Trvanie imunity: 8 týždňov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY 17 Počas prvého týždňa po vakcinácii je v mieste injekčného podania veľmi často pozorovaný malý, nebolestivý opuch (s priemerom maximálne 1 cm). Opuch úplne zmizne v priebehu niekoľkých dní. V zriedkavých prípadoch sa môže prejaviť znížená aktivita počas 4 hodín po vakcinácii. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u vi Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie pre psy (šteňatá) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Živý, atenuovaný vírus psinky, kmeň Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Živý, rekombinantný parvovírus psov, kmeň 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * 50% infekčnej dávky pre tkanivové kultúry Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie. Lyofilizát: belavej až krémovej farby. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy (šteňatá). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia šteniat od veku 4 týždne na prevenciu klinických príznakov a mortality spôsobenej infekciou vírusom psinky a infekciou parvovírusom psov a na prevenciu exkrécie vírusu po infekcii vírusom psinky a po infekcii parvovírusom psov. Nástup imunity: pre vírus psinky: 7 dní; pre parvovírus psov: 3 dni. Trvanie imunity: 8 týždňov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Stredne vysoké až vysoké hladiny materských protilátok proti vírusu psinky môžu znižovať účinnosť lieku proti psinke. 3 Obvykle sa odporúča vakcinovať touto vakcínou všetky šteňatá vo veku 6 týždňov. V prípadoch, kde je vysoké riziko infekcie psím parvovírusom a/alebo infekcie vírusom psinky sa odporúča, aby boli šteňatá vakcinované skôr, ale nie pred dosiahnutím 4 týždňov veku. Rutinná vakcinácia základnými vakcínami proti psinke, parvoviróze psov, infekčnej hepatitíde psov a respiračným ochoreniam spôsobeným infekciou adenovírusom typu 2 má byť podaná tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľov týchto Perskaitykite visą dokumentą