Nobivac DP Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI07AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs (small)

Terapeuttinen alue:

Imunologické vyšetrenie pre kanáriky

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

15
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOBIVAC DP PLUS LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ
SUSPENZIE PRE PSY (ŠTEŇATÁ)
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie pre psy (šteňatá)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
Živý, atenuovaný vírus psinky, kmeň Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Živý, rekombinantný parvovírus psov, kmeň 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* 50% infekčnej dávky pre tkanivové kultúry
Lyofilizát: belavej až krémovej farby.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia šteniat od veku 4 týždne na prevenciu
klinických príznakov a mortality spôsobenej
infekciou vírusom psinky a infekciou parvovírusom psov a na
prevenciu exkrécie vírusu po infekcii
vírusom psinky a po infekcii parvovírusom psov.
Nástup imunity:
pre vírus psinky: 7 dní;
pre parvovírus psov: 3 dni.
Trvanie imunity: 8 týždňov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
17
Počas prvého týždňa po vakcinácii je v mieste injekčného
podania veľmi často pozorovaný malý,
nebolestivý opuch (s priemerom maximálne 1 cm). Opuch úplne zmizne
v priebehu niekoľkých dní.
V zriedkavých prípadoch sa môže prejaviť znížená aktivita
počas 4 hodín po vakcinácii.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u vi

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac DP PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie pre psy (šteňatá)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Živý, atenuovaný vírus psinky, kmeň Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Živý, rekombinantný parvovírus psov, kmeň 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* 50% infekčnej dávky pre tkanivové kultúry
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: belavej až krémovej farby.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy (šteňatá).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia šteniat od veku 4 týždne na prevenciu
klinických príznakov a mortality spôsobenej
infekciou vírusom psinky a infekciou parvovírusom psov a na
prevenciu exkrécie vírusu po infekcii
vírusom psinky a po infekcii parvovírusom psov.
Nástup imunity: pre vírus psinky:
7 dní;
pre parvovírus psov: 3 dni.
Trvanie imunity: 8 týždňov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Stredne vysoké až vysoké hladiny materských protilátok proti
vírusu psinky môžu znižovať účinnosť lieku
proti psinke.
3
Obvykle sa odporúča vakcinovať touto vakcínou všetky šteňatá
vo veku 6 týždňov. V prípadoch, kde je
vysoké riziko infekcie psím parvovírusom a/alebo infekcie vírusom
psinky sa odporúča, aby boli šteňatá
vakcinované skôr, ale nie pred dosiahnutím 4 týždňov veku.
Rutinná vakcinácia základnými vakcínami
proti psinke, parvoviróze psov, infekčnej hepatitíde psov a
respiračným ochoreniam spôsobeným
infekciou adenovírusom typu 2 má byť podaná tak, ako je uvedené v
písomnej informácii pre
používateľov týchto