Nobilis AE + Pox

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

пропорциональному koja sadrži živi вирус avijarnog encefalomijelitisa (наћи Calnek 1143) ја živi вирус богиња živine (Poxvirus, наћи Гиббс)

Prieinama:

TURANGO DOO

ATC kodas:

QI01AD12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vakcina koja sadrži živi virus avijarnog encefalomijelitisa (soj Calnek 1143) i živi virus boginja živine (Poxvirus, soj Gibbs)

Dozė:

1x 2.5 log10 EID50/doza+1x 2.8 log10 EID50/doza

Vaisto forma:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Vienetai pakuotėje:

liobočica sa rastvaračem, 1x1000doza

Klasė:

NRV

Pagaminta:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2016-04-08

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 323-01-00419-15-001 od 08.04.2016. za lek Nobilis®
AE+POX, vakcina protiv avijarnog encefalomijelitisa i boginja
živine, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x1000 doza i rastvarač Unisolve 1x13 mL
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00032-2017-8-003 od 23.03.2017.
Str. 1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS® AE+POX, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
LIOFILIZAT 1X1000 DOZA I
RASTVARAČ UNISOLVE 1X13 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo Farma d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00419-15-001 od 08.04.2016. za lek Nobilis®
AE+POX, vakcina protiv avijarnog encefalomijelitisa i boginja
živine, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x1000 doza i rastvarač Unisolve 1x13 mL
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00032-2017-8-003 od 23.03.2017.
Str. 2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Marlo Farma d.o.o., Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
2.
IME LEKA
Nobilis
®
AE+Pox
vakcina koja sadrži živi virus avijarnog encefalomijelitisa (soj
Calnek 1143) i živi virus boginja
živine (Poxvirus, soj Gibbs)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće i ćurke (roditeljska jata)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,01 mL) sadrži:
LIOFILIZAT
_Aktivne supstance:_
Živi virus avijarnog encefalomijelitisa, soj Calnek 1143
najmanje 10
2,5
EID
50
Živi virus boginja živine (Poxvirus), soj Gibbs
najmanje 10
2,8
EID
50
_Pomoćne supstance:_
Triptoza
fosfatni
bujon;
pankreasni
kazein;
dekstan
70;
sorbitol;
saharoza;
želatin;
kalijum-
hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; gentamicin-sulfat; voda za
injekcije
RAST

Prekės savybės

Broj rešenja: 323-01-00419-15-001 od 08.04.2016. za lek Nobilis®
AE+POX, vakcina protiv avijarnog encefalomijelitisa i boginja
živine, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x1000 doza i rastvarač Unisolve 1x13 mL
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00032-2017-8-003 od
23.03.2017.
Str. 1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS® AE+POX, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
LIOFILIZAT 1X1000 DOZA I
RASTVARAČ UNISOLVE 1X13 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo Farma d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00419-15-001 od 08.04.2016. za lek Nobilis®
AE+POX, vakcina protiv avijarnog encefalomijelitisa i boginja
živine, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x1000 doza i rastvarač Unisolve 1x13 mL
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00032-2017-8-003 od
23.03.2017.
Str. 2 od 5
1.
IME LEKA
Nobilis
®
AE+Pox
vakcina koja sadrži živi virus avijarnog encefalomijelitisa (soj
Calnek 1143) i živi virus boginja
živine (Poxvirus, soj Gibbs)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće i ćurke (roditeljska jata)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,01 mL) sadrži:
LIOFILIZAT
_Aktivne supstance:_
Živi virus avijarnog encefalomijelitisa, soj Calnek 1143
najmanje 10
2,5
EID
50
Živi virus boginja živine (Poxvirus), soj Gibbs
najmanje 10
2,8
EID
50
_Pomoćne supstance:_
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i ćurke (roditeljska jata).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića i ćuraka roditeljskih jata protiv
difterije i boginja živine i radi zaštite
potomstva
vakcinisanih
ptica
(p