Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan S.A.S., Francúzsko
J02AX04
intravenózne použitie
plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Kaspofungín
R - Aktuálna registrácia
2017-09-14
Príloha č 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05092-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NIGUFO 50 MG NIGUFO 70 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT kaspofungín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nigufo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Nigufo 3. Ako používať Nigufo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nigufo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NIGUFO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NIGUFO Nigufo obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká. NA ČO SA NIGUFO POUŽÍVA Nigufo sa používa u detí, dospievajúcich a dospelých na liečbu nasledovných infekcií: závažné hubové infekcie v tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívne kandidózy“). Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) jednobunkovými organizmami nazývanými _Candida_. K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú oslabený imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré nereagujú na antibiotickú liečbu, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie. hubové infekcie v nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívne aspergilózy“), ak iná antimykotická liečba neúčinkovala alebo spôsobovala vedľajšie Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05092-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nigufo 50 mg Nigufo 70 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Po rekonštitúcii s 10,5 ml vody na injekciu, 1 ml roztoku obsahuje 5,2 mg kaspofungínu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Po rekonštitúcii s 10,5 ml vody na injekciu, 1 ml roztoku obsahuje 7,2 mg kaspofungínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Pred rekonštitúciou je prášok biely až takmer biely, kompaktný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov. Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým liekovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania predchádzajúcich terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr. _Candida_ alebo _Aspergillus_) u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií. Dávkovanie _Dospelí pacienti_ V 1. deň liečby sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg, ďalej sa potom podáva 50 mg denne. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg nasycovacej dávke odporúča dávka 70 mg kaspofungínu denne (pozri časť 5.2). Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Pediatrickí pacienti (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov)_ U pe Perskaitykite visą dokumentą