Nigufo 70 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S., Francúzsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Θεραπευτική περιοχή:

Kaspofungín

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/05092-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIGUFO 50 MG
NIGUFO 70 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo nemocničného lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nigufo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Nigufo
3.
Ako používať Nigufo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nigufo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIGUFO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NIGUFO
Nigufo obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
antimykotiká.
NA ČO SA NIGUFO POUŽÍVA
Nigufo sa používa u detí, dospievajúcich a dospelých na liečbu
nasledovných infekcií:

závažné hubové infekcie v tkanivách alebo orgánoch (nazývané
„invazívne kandidózy“). Táto
infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) jednobunkovými
organizmami nazývanými
_Candida_.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti,
ktorí práve podstúpili operáciu
alebo pacienti, ktorí majú oslabený imunitný systém. Horúčka a
zimnica, ktoré nereagujú
na antibiotickú liečbu, sú najčastejšími prejavmi tohto typu
infekcie.

hubové infekcie v nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach
(nazývané „invazívne
aspergilózy“), ak iná antimykotická liečba neúčinkovala alebo
spôsobovala vedľajšie

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/05092-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nigufo 50 mg
Nigufo 70 mg
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Po rekonštitúcii s 10,5 ml vody na injekciu, 1 ml roztoku obsahuje
5,2 mg kaspofungínu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Po rekonštitúcii s 10,5 ml vody na injekciu, 1 ml roztoku obsahuje
7,2 mg kaspofungínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Pred rekonštitúciou je prášok biely až takmer biely, kompaktný
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.

Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým liekovým
formám amfotericínu B a/alebo
itrakonazolu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie
alebo nezlepšenie stavu
po minimálne 7 dňoch podávania predchádzajúcich terapeutických
dávok účinnej
antimykotickej liečby.

Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
_Candida_ alebo _Aspergillus_)
u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti_
V 1. deň liečby sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg,
ďalej sa potom podáva 50 mg
denne. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg
nasycovacej dávke odporúča
dávka 70 mg kaspofungínu denne (pozri časť 5.2). Na základe
pohlavia alebo rasy nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrickí pacienti (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov)_
U pe