Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Atenololo e altri antiipertensivi
ASTRAZENECA S.P.A.
C07FB03
Atenolol and other antihypertensives
"50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE RIGIDE
N
Atenololo e altri antiipertensivi
027854013 - 50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE RIGIDE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO NIFTEN 50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE ATENOLOLO + NIFEDIPINA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Beta-bloccanti selettivi ed altri antipertensivi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la monoterapia con beta- bloccanti o calcio-antagonisti si sia dimostrata inefficace. • Angina pectoris. CONTROINDICAZIONI Niften non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; grave stenosi aortica; marcata insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min/1,73 m 2 , creatinina sierica >600 mcmol/l). Niften non deve essere somministrato durante la gravidanza o durante l'allattamento e nei pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, per esempio verapamil o diltiazem (vedere sez. “Interazioni”); nei pazienti con angina instabile e in quelli con infarto miocardico recente (almeno 4 settimane dall’infarto miocardico). Niften non deve essere somministrato in associazione a rifampicina, in quanto a causa dell’induzione enzimatica possono non essere raggiunti i livelli plasmatici terapeutici di nifedipina. PRECAUZIONI PER L’USO In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l’uso di Niften può richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. E’ necessario avvertire il medico dell’eventuale presenza di una qualunque delle suddette condizioni prima di iniziare ad usare il farmaco: - asma o difficoltà respiratorie, poiché Niften può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie. Nel caso si verificasse tale aumento, la terapia deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con farmaci broncodilatatori (come il s Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NIFTEN 50 mg + 20 mg capsule rigide. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene: atenololo 50 mg e nifedipina 20 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la monoterapia con beta-bloccanti o calcio-antagonisti si sia dimostrata inefficace. • Angina pectoris. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ADULTI • _IPERTENSIONE ARTERIOSA ESSENZIALE_ Una capsula al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a una capsula due volte al giorno. • _ANGINA PECTORIS_ Una capsula due volte al giorno. Nei casi in cui sia richiesta una efficacia additiva, può essere di beneficio usare i nitrati profilatticamente oppure aumentare il dosaggio di nifedipina. ANZIANI Il dosaggio non dovrebbe essere superiore a una capsula al giorno nell'ipertensione arteriosa o a una capsula due volte al giorno nell'angina pectoris. BAMBINI Non esiste esperienza pediatrica con Niften e quindi se ne sconsiglia l'uso nei bambini. INSUFFICIENZA RENALE Niften non deve essere somministrato a pazienti con marcata insufficienza renale (vedere sez. 4.3). 4.3 CONTROINDICAZIONI Niften non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non Pagina 1 di 9 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immiss Perskaitykite visą dokumentą