NIFTEN

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Atenololo e altri antiipertensivi

Fáanlegur frá:

ASTRAZENECA S.P.A.

ATC númer:

C07FB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Atenolol and other antihypertensives

Einingar í pakka:

"50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE RIGIDE

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Atenololo e altri antiipertensivi

Vörulýsing:

027854013 - 50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE RIGIDE - Revocato

Leyfisstaða:

Revocato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO
NIFTEN 50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE
ATENOLOLO + NIFEDIPINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta-bloccanti selettivi ed altri antipertensivi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la
monoterapia con
beta- bloccanti o calcio-antagonisti si sia dimostrata inefficace.
•
Angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Niften non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità
ai principi
attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock
cardiogeno;
ipotensione; acidosi metabolica; gravi
disturbi
della circolazione arteriosa
periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del
nodo del seno;
feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una
terapia
adeguata; grave stenosi aortica; marcata insufficienza renale
(clearance della
creatinina <15 ml/min/1,73 m
2
, creatinina sierica >600 mcmol/l).
Niften non deve essere somministrato durante la gravidanza o durante
l'allattamento e nei pazienti in terapia con calcio-antagonisti con
effetti inotropi
negativi, per esempio verapamil o diltiazem (vedere sez.
“Interazioni”); nei pazienti
con angina instabile e in quelli con infarto miocardico recente
(almeno 4 settimane
dall’infarto miocardico).
Niften non deve essere somministrato in associazione a rifampicina, in
quanto a
causa dell’induzione enzimatica possono non essere raggiunti i
livelli plasmatici
terapeutici di nifedipina.
PRECAUZIONI PER L’USO
In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l’uso
di Niften può
richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. E’
necessario avvertire il
medico dell’eventuale presenza di una qualunque delle suddette
condizioni prima
di iniziare ad usare il farmaco:
-
asma o difficoltà respiratorie, poiché Niften può indurre un
aumento della
resistenza delle vie respiratorie. Nel caso si verificasse tale
aumento, la terapia
deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una
terapia con
farmaci broncodilatatori (come il s

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIFTEN 50 mg + 20 mg capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene: atenololo 50 mg e nifedipina 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la
monoterapia con
beta-bloccanti o calcio-antagonisti si sia dimostrata inefficace.
•
Angina pectoris.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI
•
_IPERTENSIONE ARTERIOSA ESSENZIALE_
Una capsula al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere
aumentato a una
capsula due volte al giorno.
•
_ANGINA PECTORIS_
Una capsula due volte al giorno. Nei casi in cui sia richiesta una
efficacia additiva,
può essere di beneficio usare i nitrati profilatticamente oppure
aumentare il
dosaggio di nifedipina.
ANZIANI
Il
dosaggio non dovrebbe essere superiore a una capsula al
giorno
nell'ipertensione arteriosa o a una capsula due volte al giorno
nell'angina pectoris.
BAMBINI
Non esiste esperienza pediatrica con Niften e quindi se ne sconsiglia
l'uso nei
bambini.
INSUFFICIENZA RENALE
Niften non deve essere somministrato a pazienti con marcata
insufficienza renale
(vedere sez. 4.3).
4.3 CONTROINDICAZIONI
Niften non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità
ai principi attivi
o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno;
ipotensione;
acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa
periferica; blocco
atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno;
feocromocitoma non
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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