Nicilan 400mg100mg 400mg+100mg tableta

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Prieinama:

PROVET D.O.O.

ATC kodas:

QJ01CR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dozė:

400mg+100mg

Vaisto forma:

tableta

Vienetai pakuotėje:

blister, 2x6kom

Klasė:

NRV

Pagaminta:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2014-12-24

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom.
1 od 4
UPUTSTVO ZA KORISNIKA NICILAN 400MG/100MG, TABLETA, 2 X 6 KOM.
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A.
Adresa:
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARCELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom.
2 od 4
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER S.A.
08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija
2. IME LEKA
NICILAN 400MG/100MG
amoksicilin, klavulanska kiselina (400mg+100mg)
tableta
za pse
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
400 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
100 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Eritrozin (E-127)
7,5 mg
Ostale pomoćne supstance:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum - stearat;
natrijum-skrobglikonat (tip I); eritrozin (E-
127) i celuloza, mikrokristalna.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta – laktamaze i koje su
otporne na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta
laktamske grupe.
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA

Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv);
Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom.
3 od 4

Alergijske reakcije koje mogu varirati od urtikarije do anafilaksije.
Kod pojave alergijske
reakcije treba odmah prekinuti tretman;

Superinfekcije kod neosetljivih mikroorganizama posle dugotrajne
upotrebe;

Povremeno se mogu javiti hemoragije i kolitis.
7.

Prekės savybės

Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom.
1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA NICILAN 400MG/100MG, TABLETA, 2 X 6 KOM.
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A.
Adresa:
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARCELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom.
2 od 6
1.
IME LEKA
NICILAN 400MG/100MG
amoksicilin, klavulanska kiselina (400mg+100mg)
tableta
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
400 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
100 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Eritrozin (E-127)
7,5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Uniformna roze duguljasta deljiva tableta
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2 INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta – laktamaze i koje su
otporne na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta
laktamske grupe.
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan
400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom.
3 od 6
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima.
4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
U slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i
antibiogram test.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju
(alergiju) nakon oralnog davanja ili
u
kontaktu
s
kožom.
Preosetljivost
na
peniciline
može
dovest