Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
PROVET D.O.O.
QJ01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
400mg+100mg
tableta
blister, 2x6kom
NRV
LABORATORIOS CALIER, S.A.
REGISTRACIJA
2014-12-24
Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan 400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom. 1 od 4 UPUTSTVO ZA KORISNIKA NICILAN 400MG/100MG, TABLETA, 2 X 6 KOM. (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A. Adresa: 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARCELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. BEOGRAD Adresa: NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan 400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom. 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK PROVET d.o.o. Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS CALIER S.A. 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija 2. IME LEKA NICILAN 400MG/100MG amoksicilin, klavulanska kiselina (400mg+100mg) tableta za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin (u obliku trihidrata) 400 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata) 100 mg POMOĆNA SUPSTANCA: Eritrozin (E-127) 7,5 mg Ostale pomoćne supstance: Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum - stearat; natrijum-skrobglikonat (tip I); eritrozin (E- 127) i celuloza, mikrokristalna. 4. INDIKACIJE Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju beta – laktamaze i koje su otporne na amoksicilin: infekcije respiratornog trakta urogenitalnog trakta infekcije digestivnog trakta infekcije kože i mekih tkiva 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta laktamske grupe. Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv); Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan 400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom. 3 od 4 Alergijske reakcije koje mogu varirati od urtikarije do anafilaksije. Kod pojave alergijske reakcije treba odmah prekinuti tretman; Superinfekcije kod neosetljivih mikroorganizama posle dugotrajne upotrebe; Povremeno se mogu javiti hemoragije i kolitis. 7. Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan 400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom. 1 od 6 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA NICILAN 400MG/100MG, TABLETA, 2 X 6 KOM. (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A. Adresa: 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARCELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. BEOGRAD Adresa: NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan 400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom. 2 od 6 1. IME LEKA NICILAN 400MG/100MG amoksicilin, klavulanska kiselina (400mg+100mg) tableta za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin (u obliku trihidrata) 400 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata) 100 mg POMOĆNA SUPSTANCA: Eritrozin (E-127) 7,5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Uniformna roze duguljasta deljiva tableta 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju beta – laktamaze i koje su otporne na amoksicilin: infekcije respiratornog trakta urogenitalnog trakta infekcije digestivnog trakta infekcije kože i mekih tkiva 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta laktamske grupe. Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila. Broj rešenja: 323-01-00430-13-001 od 24.12.2014. za lek Nicilan 400mg/100mg, tableta, 2 x 6 kom. 3 od 6 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima. 4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA U slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i antibiogram test. POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju (alergiju) nakon oralnog davanja ili u kontaktu s kožom. Preosetljivost na peniciline može dovest Olvassa el a teljes dokumentumot