NEO-VAKY ECL EMULSIÓN INYECTABLE

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA

Prieinama:

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

ATC kodas:

QI09AB08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C TOXOID BETA

Vaisto forma:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sudėtis:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA 10Unidades antitóxicas

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAMUSCULAR

Vienetai pakuotėje:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml (50 dosis)., Caja de cartón con 2 viales de 10 ml (5 dosis cada uno)

Recepto tipas:

con receta

Farmakoterapinė grupė:

Cerdas

Gydymo sritis:

Escherichia + clostridium

Produkto santrauka:

Caducidad formato: 1 año; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Indicaciones especie Cerdas: Colibacilosis; Indicaciones especie Cerdas: Gastroenteritis producida por Clostridium spp.; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipertermia; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 0 Días

Autorizacija statusas:

Autorizado, 586076 Autorizado, 586077 Autorizado

Leidimo data:

2016-12-11

Pakuotės lapelis

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NEO-VAKY ECL EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Nombre: LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA
Teléfono: + 34 987 218 810
Fax: [phone]
Correo electrónico: [e-mail]
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NEO-VAKY ECL emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Escherichia coli_ inactivado, cepa Bov 14
≥ 0,826 U. ELISA*
_Escherichia coli_ inactivado, cepa Suis 29
≥ 0,736 U ELISA*
_Escherichia coli_ inactivado, cepa Suis 21 (enterotoxoide LT):
5-8 U.A.**
Toxoide β de _Clostridium perfringens tipo C, _cepa ATCC 3628
≥ 10 U.I. ***
Toxoide α de _Clostridium perfringens tipo C, _cepa ATCC 3628
≥ 5 U.I. ***
*Unidades ELISA en conejos vacunados y revacunados con 1 ml.
**Unidades de aglutinación (toxoide LT): inverso del log
2
de la dilución. Media de unidades de
aglutinación obtenida en conejos después de una vacunación con 1
ml.
***Unidades internacionales de antitoxina α y β de _Clostridium
perfringens/ml de suero de cone-_
_jos vacunados y revacunados _con 1 ml de vacuna.
ADYUVANTES:
Aceite mineral (Marcol 52)
1,260 ml
Monooleato de sorbitán (Arlacel 80)
0,140 ml
3.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de lechones mediante la inmunización
activa de cerdas adultas y
jóvenes (n

Prekės savybės

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FAX: [phone]
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NEO-VAKY ECL emulsión inyectable para porcino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli_ inactivado, cepa Bov 14
≥ 0,826 U. ELISA*
_Escherichia coli_ inactivado, cepa Suis 29
≥ 0,736 U ELISA*
_Escherichia coli_ inactivado, cepa Suis 21 (enterotoxoide LT):
5-8 U.A.**
Toxoide β de _Clostridium perfringens tipo C, _cepa ATCC 3628
≥ 10 U.I. ***
Toxoide α de _Clostridium perfringens tipo C, _cepa ATCC 3628
≥ 5 U.I. ***
*Unidades ELISA en conejos vacunados y revacunados con 1 ml.
**Unidades de aglutinación (toxoide LT): inverso del log
2
de la dilución. Media de unidades de
aglutinación obtenida en conejos después de una vacunación con 1
ml.
***Unidades internacionales de antitoxina α y β de _Clostridium
perfringens_/ml_ _de suero de cone-
jos vacunados y revacunados_ _con 1 ml de vacuna.
ADYUVANTES:
Aceite mineral (Marcol 52)
1,260 ml
Monooleato de sorbitán (Arlacel 80)
0,140 ml
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de lechones mediante la inmunización
activa de cerdas adultas y
jóvenes (nulíparas), para reducir la mortalidad y síntomas
clínicos de la infección por cepas de
_E. coli_ que expresa las adhesina F4, F5, F6 y F41 y por _Clostridium
perfringens_ tipo C en los
lechones tras la ingestión de calostro durante las 6 horas después
del nacimiento.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS E